Olmesartan Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas
3. Come prendere Olmesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Aurovitas viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni a carico degli organi.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come i compresse di Olmesartán Aurovitas. Probabilmente il medico le ha consigliato anche di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas

Non prenda Olmesartán Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi di colore giallastro (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Aurovitas.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Aurovitas”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per tutti gli altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. L’uso dell’olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da sola l’assunzione di olmesartan.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto abbassante la pressione arteriosa dell’olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, dovrà effettuare regolari controlli della pressione arteriosa per assicurarsi che non diventi troppo bassa.

Bambini e adolescenti

L’olmesartan medoxomil è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza in tale fascia di età.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, compresa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto dell’olmesartan medoxomil. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartán Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. L’uso di olmesartan durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Olmesartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán Aurovitas di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Olmesartán Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Aurovitas

È importante continuare ad assumere olmesartán, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere tutto il corpo:

Durante il trattamento con olmesartan può verificarsi un’infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnata da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma più frequentemente in persone anziane), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in soggetti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere olmesartan, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se nota un’ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, schiena, ossa o articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere tutto il corpo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere generale, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (gonfiore della pelle), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Mancanza di energia, crampi muscolari, funzionalità renale ridotta, insufficienza renale.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di composti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Aurovitas

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore arancione, con la marcatura “K” su un lato e “17” sull'altro.

Olmesartán Aurovitas è disponibile in confezioni in blister di Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio.

Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).