Олмесартан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Олмесартан Ауровитас
3. Как принимать Олмесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он применяется

Олмесартан Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Ауровитас используется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Ауровитас. Вероятно, ваш врач также рекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Ваш врач также мог порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартана Ауровитас

Не принимайте Олмесартан Ауровитас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы беременны более чем на 3 месяца (лучше избегать приёма олмесартана с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей) (например, при обструкции желчных путей, вызванной желчными камнями).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олмесартана Ауровитас.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Ауровитас».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Патология почек.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Приём олмесартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приёма олмесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект олмесартана медоксомила у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не становится слишком низким.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение олмесартана медоксомила не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и его нельзя применять у детей младше 1 года из-за отсутствия клинического опыта.

Приём Олмесартана Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Препараты, содержащие калий (добавки калия, солезаменители, содержащие калий), мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффект олмесартана.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана медоксомила. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно снижать действие олмесартана.

Приём Олмесартана Ауровитас с пищей и напитками

Олмесартан Ауровитас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить приём олмесартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение олмесартана во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартана Ауровитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан Ауровитас

Если вы пропустили приём дозы, на следующий день принимайте обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Ауровитас

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если такие эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают редко:

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, наличие крови в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к потере сознания (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а кровотечение из носа является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Ауровитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Ауровитас

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), тальк, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, оранжевого цвета, с маркировкой «K» на одной стороне и «17» на другой.

Олмесартан Ауровитас выпускается в контурной ячейковой упаковке из полимида/алюминия/ПВХ-алюминия.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).