Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін Пенса 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/амлодипіну Пенса
Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/амлодипіну Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін Пенса містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі амлодипіну бензолсульфонату). Обидві речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження артеріального тиску.

Спільна дія обох речовин сприяє запобіганню звуження кровоносних судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Олмесартан/амлодипін Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, або до амлодипіну, або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів, що називаються дигідропіридинами, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виведення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каменями), або якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця.
Якщо кровотік через ваше серце заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартану/амлодипіну Пенса.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну Пенса. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну Пенса.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Сумісне застосування цих ліків з Олмесартаном медоксомілом/амлодипіном Пенса може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Олмесартаном медоксомілом/амлодипіном Пенса, може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартаном медоксомілом/амлодипіном Пенса, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса може бути зменшена НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартану медоксомілу/амлодипіну Пенса.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін Пенса можна приймати як з їжею, так і без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін Пенса, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Олмесартану/амлодипіну Пенса.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану/амлодипіну Пенса є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лік замість Олмесартану/амлодипіну Пенса. Не рекомендується застосування Олмесартану/амлодипіну Пенса на початку вагітності, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартаном/амлодипіном Пенса, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартану/амлодипіну Пенса матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Доведено, що амлодипін потрапляє до грудного молока в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартану/амлодипіну Пенса.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування підвищеного артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін Пенса — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетки. Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого закладу невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від ліків або цей листок-вкладку.

У разі передозування або випадкового проковтування звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін Пенса

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/амлодипін Пенса, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто бувають незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін Пенса можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном/амлодипіном Пенса розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; неперетравленість; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; шкірний висип; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; відсутність сексуальної активності; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтранспептидази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні сверблячі висипання (крупози) (уртикарія); набряк обличчя.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; неперетравленість; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіння; висип на шкірі; алергічний шкірний висип; висип із уртикарією; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зоріння); відчуття серцебиття; діарея; запор; неперетравленість; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; дзвін у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіння; червоні сверблячі висипання (уртикарія); біль у суглобах або м’язах; труднощі з сечовипусканням; необхідність сечовипускання вночі; підвищена потреба в сечовипусканні; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Збіднення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може призвести до появи синців та подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовте забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, уртикарію, почервоніння шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок, іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Токсична епідермальна некроліза

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після «CAD.»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін Пенса

Діючі речовини: олмесартан медоксоміл та амлодіпін (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодіпіну (у вигляді бецилату).

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Плівкове оболонка: Opadry Y-1-7000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, з насічкою на одній стороні та написом «O2A» на іншій.

Насічка призначена лише для полегшення ділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін Пенса 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляється в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.