Олмесартан/амлодипино Пенса 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/Амлодипино Пенса 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/Амлодипино Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Олмесартан/Амлодипино Пенса
Как принимать Олмесартан/Амлодипино Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/Амлодипино Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипино Пенса и для чего его применяют

Олмесартан/амлодипино Пенса содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензоата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипино Пенса применяется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипино Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипино Пенса.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас снижена насосная функция сердца (проявляется одышкой или периферическими отеками) после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипино Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипино Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипино Пенса самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипино Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипино Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипино Пенса.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипино Пенса может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипино Пенса, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипино Пенса, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипино Пенса может быть ослаблен НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипино Пенса. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипино Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать эффект Олмесартан/амлодипино Пенса.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и гипертонии).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипино Пенса с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипино Пенса можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипино Пенса, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повысить концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипино Пенса.

Пожилые пациенты

Если вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Олмесартан/амлодипино Пенса у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипино Пенса до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипино Пенса, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипино Пенса.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипино Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипино Пенса — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипино Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, возможно резкое снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться через 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипино Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипино Пенса

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипино Пенса, если только ваш врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипино Пенса могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипино Пенса и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипино Пенса может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипино Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартан/амлодипино Пенса давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Олмесартан/амлодипино Пенса:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипино Пенса, либо с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с симптомами гриппа; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивному движению (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление слизистой оболочки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха (желтый окрас кожи и глаз); повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжелое.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Токсический эпидермальный некролиз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипино Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «CAD.»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/Амлодипино Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry Y-1-7000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, с одной стороны с риской, с другой стороны — надпись «O2A».

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и её проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Олмесартан/Амлодипино Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Уарте, 31620 Наварра

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.