Olmesartan/amlodipino Pensà 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipinopensa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

­ - Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

­ - Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Pensa e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Pensa

3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Pensa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino Pensa e a cosa serve

Olmesartan / Amlodipino Pensa contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando il restringimento dei vasi stessi e contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una diminuzione della pressione arteriosa.

Olmesartan / Amlodipino Pensa è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / Amlodipino Pensa

Non prenda Olmesartan / Amlodipino Pensa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un ridotto funzionamento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Olmesartan / Amlodipino Pensa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra ai reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan / Amlodipino Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Olmesartan / Amlodipino Pensa.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan / Amlodipino Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan / Amlodipino Pensa.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (per via endovenosa per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan / Amlodipino Pensa con cibi e bevande

Olmesartan / Amlodipino Pensa può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Olmesartan / Amlodipino Pensa non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartan / Amlodipino Pensa.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan / Amlodipino Pensa è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Il medico le consiglierà di interrompere Olmesartan / Amlodipino Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartan / Amlodipino Pensa. L’uso di Olmesartan / Amlodipino Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese in poi.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan / Amlodipino Pensa, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Olmesartan / Amlodipino Pensa non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di assumere Olmesartan / Amlodipino Pensa.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

3. Come prendere Olmesartan / Amlodipino Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartan / Amlodipino Pensa è di un compresso al giorno.
• I comprimessi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimessi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Olmesartan / Amlodipino Pensa con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se prende più Olmesartan / Amlodipino Pensa di quanto deve

Se assume più comprimessi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più comprimessi del dovuto o un bambino assume accidentalmente alcuni comprimessi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartan / Amlodipino Pensa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan / Amlodipino Pensa

È importante continuare ad assumere Olmesartan / Amlodipino Pensa, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa possono verificarsi reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Pensa e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Pensa, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se avverte un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Pensa è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Olmesartan/Amlodipino Pensa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; palpitazioni; pressione bassa con sintomi come capogiri e vertigini; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Si sono inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Olmesartan/Amlodipino Pensa, o con frequenza maggiore:

Olmesartan

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie e una rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e cronica; letargia.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; difficoltà a urinare; necessità di urinare durante la notte; aumento della frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; enzimi epatici elevati; colorito giallastro della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose, talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Necrolisi epidermica tossica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo “SCAD.”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Pensa

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, bianca, cilindrica, con una linea di divisione su una faccia e l'iscrizione "O2A" sull'altra faccia.

La linea di divisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Olmesartan/Amlodipino Pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.