Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін бецилат або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка:

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка».

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчака (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна задишка після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючих набряків суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка перед проведенням цих тестів.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Можливо, лікар змінить дозу та/або вживатиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може підвищитися при одночасному застосуванні з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Застосування цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка може зменшуватися НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Можливо, ваш лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Добавки кальцію.
• Дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіз.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуваний підвищений гіпотензивний ефект Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск під час кожного підвищення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка перед вагітністю або негайно після її настання та порадить інший лік замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка. Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування цим ліком від високого тиску. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте добову дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас стане нижчою артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні два побічних ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають лише у невеликої кількості людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до непритомністі або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом цього препарату, зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а по-друге — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Для уявлення про те, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція дихальних шляхів верхніх відділів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та нечітке зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, підвищена газоутворення, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускатися вночі, збільшення розмірів молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття байдужості (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів при погляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук та пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення руховості, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову обструкцію, запалення печінки, гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома). Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода.

Рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).

Якщо ви помітили жовте забарвлення білкової оболонки очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG триває вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний пшеничений, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

• Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірувато-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «Т24» на одній стороні, з іншого боку — гладкі (діаметр приблизно 9,6 мм).

Розміри упаковки: 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/