Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodipinę (w postaci amlodipinu besylatu) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodipiny podawanych jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodipiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę biezylan, na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypkę po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnego raka skóry). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniowego), lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody u dziecka, jeśli zażywany jest w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może koniecznością modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo, stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy ukrwienia układu nerwowego.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) (lek stosowany w łagodzeniu bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki przeciw nadkwasocie i wzdęciom), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (trójglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyda, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i cholestepol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost hipotensyjnego działania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bądź ostrożny/-a podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid w ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w małych ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić dziecko piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia tym lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypin / Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczącego sposobu stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy popić płynem (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidem Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą jedynie niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane jednocześnie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne działania niepożądane znane dotychczas dla olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość jamy ustnej, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukromocz, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, palenie w żołądku, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból klatki piersiowej, ból.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności z zasypianiem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko zakażeń, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółte postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka, obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán /Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozę sodową, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu i celulozę mikrokryształkową.

• powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, szaro-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „T24” po jednej stronie, druga strona gładka (średnica ok. 9,6 mm).

Dostępne opakowania zawierają: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/