Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Viso Farmaceutica 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Viso Farmacéutica e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Anche l'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica

Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica

• Se è allergico a olmesartan medoxomil, amlodipina besilato o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), idroclorotiazide o sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l'abbassamento della pressione arteriosa con un medicinale contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso shock cardiogenico, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno dal cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue fuori dal cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide se si trova in una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica:

Contatti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica”.

Contatti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto renale.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sui reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l'ipertensione arteriosa.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che può verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare tali alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di tali esami.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire con il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, usati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici usati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
• Cisapride, usato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
• Difemanil, usato per il trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, usata per la malaria.
• Vincamina IV, usato per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L'uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se vengono usate alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, usati insieme a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (per infusione in caso di gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che rendono possibile l'accettazione dell'organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
• Trattare problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente aumento imprevedibile dell'effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono sentirsi svenire o avere capogiri. Se questo accade, eviti l'alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione arteriosa non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può sentirsi sonnolento, male o avere capogiri o mal di testa durante il trattamento con questo medicinale per l'ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Olmesartan / Amlodipina / Idroclorotiazide Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Prenda la compressa con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non masticare la compressa. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmaceutica di quanto deve

Se assume più compresse di quanto dovrebbe, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una compressa, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmaceutica

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmaceutica

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero limitato di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimento o grave confusione mentale. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre sostanze attive. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti delle singole sostanze attive prese separatamente o quando due di esse vengono assunte insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: molto frequenti, frequenti, poco frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle singole sostanze attive prese separatamente o quando due di esse vengono assunte insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non ancora osservati con questa combinazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell’intestino, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nell’urina, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), discolorazione della pelle, orticaria (eruzione rossa e pruriginosa), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con possibile aumento del rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato, difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Se dovesse notare colorazione gialla della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Viso Farmaceutica

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

• Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso grigiastro, rotonde, biconvesse, con impresso "T24" su un lato e liscia sull'altro (diametro circa 9,6 mm).

Le confezioni disponibili contengono: 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/