Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Визо Фармацевтика
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с определённой дозировкой, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин бецилат или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяца. (Также не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток из сердца замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отводящих кровь от сердца (например, стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если у Вас имеет место любой из перечисленных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика:

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика».

Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• нарушения функции почек или пересадка почки;
• заболевание печени;
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата;
• если у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникают следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение высокого артериального давления;
• нарушение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникать через несколько часов или недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительность, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, необходимо прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до проведения этих исследований.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может увеличиться его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин (в/в), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Применение этих препаратов одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может уменьшиться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид по крайней мере за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения этим препаратом, применяемым для лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетку с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно резкое снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Возможно накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если такие эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие два побочных эффекта могут быть серьёзными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу пациентов:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или в комбинации двух из них.

Чтобы вы могли оценить вероятность возникновения побочных эффектов, они классифицированы как частые, нечасткие, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся до настоящего времени при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже перечислены побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или в комбинации двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика, даже если они ещё не наблюдались при применении данной комбинации.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Отёки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фоточувствительность (например, солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, позывы к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боли слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (образование тромбов), эмболия, накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы). Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Если вы заметили жёлтую окраску белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если вы принимаете Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика уже длительное время, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Визо Фармацевтика

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

  • Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

  • Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, серо-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T24» на одной стороне и гладкие с другой стороны (диаметр около 9,6 мм).

Размеры упаковки: 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/