Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».
  Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої як фіксована комбінація у вигляді комбінованих таблеток, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас утруднення дихання або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, якщо у вас виникає хоча б один із цих випадків.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
• альіскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Дивіться також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками або пересадка нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії;
• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можуть виникнути зміни рівнів певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса до проведення цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності приймати цей засіб не слід, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), може підвищувати свою токсичність при одночасному застосуванні з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження артеріального тиску), слабкові, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсична дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія).
• Холесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, може зменшувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.

?Кальцієві добавки .

• Дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-який із наступних ліків:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на механізм дії цих ліків.
• Для лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Для лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Для лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• Для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса можна приймати незалежно від їжі.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, заборонено вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, оскільки у деяких людей може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу під час збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Використання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса під час вагітності не рекомендовано, а після трьох місяців вагітності цей препарат приймати заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, негайно повідомте лікареві та зверніться до нього.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса — один компримований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, зі склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте таблетки зі соком грейпфрута.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку від ліків або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса:

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса:

Важливо продовжувати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призводити до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні будь-яких двох із них разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх розподілено на групи за частотою: часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Це інші відомі побічні ефекти, пов’язані з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький кров’яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряки щиколоток, втому, підвищений рівень лабораторних показників.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття гарячки в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом, навіть якщо вони досі не спостерігалися при застосуванні Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду.

Дуже часто

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряки (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння в очах та розмите зору), виділення з носа або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, почуття депресії, озноб, порушення сну, зміна смакових відчуттів, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, почуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурпі), підвищене потовиділення, свербіж, шкірні висипання, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або шкірні висипання, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, почуття необхідності сечовипускати вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, почуття нездужання, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата сприйнятливість об’єктів під час їх розглядання, сухість очей, утворення тромбів у крові (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушне забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильні висипання на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, погіршення руховості, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, гарячка.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, закупорка кишечника, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча нестійка хода, рак шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньогелюванний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки світло-жовтого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, з написом «t4» на одному боці.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блістерами по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на комерційне поширення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Полігон Промисловий Areta

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/