Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Pensà 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide pensa 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida contiene tre principi attivi: olmesartán medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio".
  L'amlodipino riduce la pressione sanguigna anch'esso agendo sulla dilatazione dei vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione sanguigna favorendo l'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartán medoxomilo e amlodipino assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartán medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti soltanto amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartán medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla colecisti (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente apporto di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno dal suo cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si sono ristretti (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• problemi renali o un trapianto di rene;
• malattia epatica;
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;
• vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale;
• livelli elevati di potassio nel sangue;
• problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole endocrine situate sopra i reni);
• diabete;
• lupus eritematoso (una malattia autoimmune);
• allergia o asma;
• reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari;
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide;
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione arteriosa;
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo). L’uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa, può aumentare la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e per l’ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzato nel trattamento del rallentamento del ritmo cardiaco o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per il morbo di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. L’uso di alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

Integratori di calcio .

• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al suo organismo di accettare l'organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare alcuni disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o pressione alta (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide può influire sul meccanismo d'azione di questi medicinali.
• Trattare problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa con cibi, bevande e alcolici:

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente effetto imprevedibile di abbassamento della pressione arteriosa di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento. Se ciò dovesse accadere, eviti di bere alcolici.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide. L'uso di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento qualora desiderasse allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Può avvertire sonnolenza, malessere, capogiri o mal di testa durante il trattamento per l'ipertensione. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale praticamente a "senza sodio".

3. Come prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa di quanto dovrebbe:

Se assume più compresse del dovuto, probabilmente sperimenta una caduta della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiro e battito cardiaco rapido o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratoria che può manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Pensa:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

È importante continuare ad assumere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida , a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide e consulti subito il medico.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra della sclera (bianco degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per fornirle un’indicazione sul numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: frequenti, non frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione del tratto urinario, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione sanguigna bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza a urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiro alzandosi, vertigine, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due delle sostanze vengono assunte insieme:

Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide.

Molto frequenti

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell'intestino, vomito, aumento dello zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusi doppia visione e vista offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere allo stomaco, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili a quelli dell'influenza, dolore al petto, dolore.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell'appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell'umore, comprese ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battito cardiaco irregolare, eruzioni cutanee, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose di colore rosso (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, affaticamento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando li si guarda, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni nella pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), a volte molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che presenta sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto del miocardio, infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro, cilindriche, biconvesse, con l'incisione “t4” su un lato.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/