Olmesartan/amlodypino/hydrochlorotiazyd Pens 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodypin/Wydrowór tiazydowy pensa 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil / Amlodypin / Wydrowór tiazydowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomil, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) oraz hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
  Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanum medoxomil i amlodipinum w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, lub stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomil i amlodipinum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak obniżone ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewystarczającą wydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zespół wieńcowy). Niewystarczająca wydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku problemów nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerek lub przeszczep nerki,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony położone nad nerkami),
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• alergia lub astma,
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczowy w błonie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego gichtę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na początku ciąży, a po 3 miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa może zwiększać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwnowotrzecze niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może być osłabione przez NSAID. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilać toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – stosowane razem z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po przejściu w pozycję stojącą.
• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

?Suplementy wapnia .

• Dantrolen (w postaci infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

• Do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Do leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelwynawir).
• Do leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol, amfoterycyna).
• Do leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyma, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Do leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Do leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
• Do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestyramina i kolestyropol.
• Do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid.

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem po zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę otoczkową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Pensa:

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmierne ilości płynu mogą gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Olmesartán/Amlodipino/hydrochlorothiazid Pensa:

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida , chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić zrozumienie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Poniżej wymieniono inne znane dotąd działania niepożądane związane z lekiem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma konieczności przerywania leczenia.

Częste

(mogą występować u do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, obniżone ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Omdlenie przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Może występować działania niepożądane spowodowane przez Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, nawet jeśli dotychczas nie były obserwowane przy stosowaniu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelita, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowy spadek apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, osłabienie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), duszność bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergicznego zapalenia skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienia skóry, czerwone swędzące wykwity (koprzyca), nadmierne pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drapania), postrzeganie przedmiotów jako żółtych podczas patrzenia na nie, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenienie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka na skórze, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka.

Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, przerost dziąseł, obturacja jelita, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta), drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry niezłośliwy).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Pensa

Substancje czynne to olmesartan medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazyloat) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloatu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylowej skrobi, stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: Alkohol polivinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są żółtymi, cylindrycznymi, dwuwypukłymi tabletkami z oznaczeniem „t4” po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z folii blisterowej zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/