Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов».
  Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидные диуретики. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённых дозировках, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, т.е. шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за отток крови от сердца (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку, отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Противопоказания к применению Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками или пересадка почки;
• заболевание печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз лекарственных средств, способствующих выведению мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или бронхиальная астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у вас был рак кожи или появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или скопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы:

• сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Снижение остроты зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу, если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отёку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этих возможных нарушений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащённый пульс. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, вы должны прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса до проведения этих исследований.

Спортсмены должны быть предупреждены, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания к применению Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может повысить свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также известный как бензилпенициллин натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может ослабляться под действием НПВП. При приёме высоких доз салицилатов может возрастать токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

Добавки кальция .

• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарственные средства, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Для лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пожилые пациенты:

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид во время беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать альтернативное лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида — один компримидо в день.
• Компримидо можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримидо с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримидо. Не принимайте компримидо с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, возможно, у вас резко понизится артериальное давление, что может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывается лечение Олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом Пенса:

Важно продолжать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер (белой части глаз), потемнение мочи, зуд кожи — даже если вы начали прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса давно, — немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приеме двух из них.

Чтобы дать представление о количестве пациентов, у которых могут возникать побочные эффекты, они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Следующие побочные эффекты также известны при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и нет необходимости прекращать лечение.

Частые

(могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Редкие случаи

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Следующие побочные эффекты известны для каждой из активных субстанций по отдельности или при совместном применении двух субстанций:

Возможны побочные эффекты, обусловленные препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, даже если они ранее не наблюдались при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Очень часто

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Часто

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость в глазах), выделения из носа или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Редкие случаи

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), проблемы со сном, раздражительность, нарушения настроения, включая тревожность, ощущение подавленности, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, высыпания, выпадение волос, аллергическая отёчность кожи, покраснение кожи, появление пурпурных пятен или участков на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), усиленное потоотделение, зуд, кожные высыпания, фотосенсибилизация кожи, например, солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение размера молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёчность лица, ощущение недомогания, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие

(могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, чувство потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и ощущение холода в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлой степени, ухудшение двигательных функций, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангиоэдема кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, сердечный приступ, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы), дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение об undesirable явлениях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг — это светло-жёлтые цилиндрические двояковыпуклые таблетки с гравировкой «t4» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Промышленная зона Areta
31620 Уарте (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/