Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві чи фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».
  Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікаря перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри та очей).
• Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може трапитися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у Вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у Вас утруднення дихання або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, якщо у Вас виникли будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• альіскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Дивіться також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці чи в солярії;
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналіз крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня певних речовин у крові, званих електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналіз крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або тривожності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви проходитимете обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Використання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, може підвищувати свою токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
• Холесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислотності), оскільки вони можуть незначно знижувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден.

?Кальцієві добавки .

• Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що застосовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування підагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск щоразу під час збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знизився надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид. Використання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності не рекомендоване, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з материнським молоком. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування від підвищеного артеріального тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса — один компрес на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку від ліків або цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса:

Важливо продовжувати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язок), свербіжом та висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до непритомності або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Невідома частота: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG було розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.

Щоб уявити собі кількість пацієнтів, у яких можуть виникнути побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти від застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький кров’яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряки щиколоток, втамування, підвищена втомлюваність, патологічні результати лабораторних досліджень.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення під час підйому, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Можуть виникати побічні ефекти, спричинені Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду.

Дуже часто

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряки (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, пекучий біль у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, так званих тромбоцитів, що може призводити до легкої схильності до синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, почуття депресії, озноб, порушення сну, зміна смакових відчуттів, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, почуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, втрата волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, плями чи плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурп), підвищене потовиділення, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або шкірні висипання, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, почуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, почуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів під час їх розглядання, сухість очей, утворення тромбів у крові (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, болі в суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, погіршення рухової здатності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, закупорка кишечника, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та шаркаюча нестійка хода, рак шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з рисками поділу та логотипом «t1» на іншому боці. Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках із блистерами по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Полігон Промисловий Areta

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/