Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazide PensA 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid pensa 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olmesartanum medoxomil / Amlodypinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypina bazylovian) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
  Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej kombinacji dawek, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak obniżone ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz obniżoną wydolność serca po przebytym zawałie serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego). Obniżona wydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują następujące problemy zdrowotne:

• zaburzenia czynności nerek lub przeszczep nerki,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego,
• intensywne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolankowej,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zaburzenia czynności nadnerczy (gruczołów wydzielania wewnętrznego położonych nad nerkami),
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• alergia lub astma,
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium,
• jeśli wystąpił rak skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida,
• jeśli wystąpiły wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą one być objawem gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanowej – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tego stanu. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli planowane są badania czynności gruczołów przytarczycznych, należy przerwać przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na wczesnym etapie ciąży, a po 3 miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie litu, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampycyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (LPZ) (stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawach stanu zapalnego, w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów), jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może być osłabione przez LPZ. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilać toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperideno.

?Suplementy wapnia .

• Dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachyfryn, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. dizekstyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. leki blokujące receptory beta, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyd, amiodaron, sotalol, beprydylo lub cyfrowa.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestryamina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd z posiłkami, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy dawka zostanie zwiększona, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniży się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Pensa:

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, może dojść do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub zwolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakąś tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Olmesartán/Amlodipino/hydrochlorothiazidum Pensa:

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawki, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida , chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli pojawią się u Pana/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli do nich dojdzie, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość występowania nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: często występujące, rzadko występujące, rzadkie i bardzo rzadkie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z lekiem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą występować u do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie nagłego parcia na mocz, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie:

Może to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodypinę/Wydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były one dotychczas obserwowane przy stosowaniu Olmesartan/Amlodypina/Wydrochlorotiazyd.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, oparzenie żołądka, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub czerwone placki o barwie fioletowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (krzesełka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedowagodzenia, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drętwienie), postrzeganie przedmiotów jako żółtych podczas patrzenia na nie, suchość oczu, skrzepy krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia układowego (lupus erytematodes) takie jak wysypka, bóle stawów oraz uczucie zimna w rękach i palcach, ciężkie reakcje skórne włącznie z silną wysypką skóry, pokrzywką, zaczerwienieniem skóry całego ciała, silnym świądem, pęcherzami, łuszczem i zapaleniem skóry, zapaleniem błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, pogorszenie funkcji nerek, gorączka.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, obturacja jelita, zapalenienie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), drżenie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, nowotwory skóry i warg (naczyniak płaskokomórkowy skóry).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Amlodypina/Wanklowotiazyn Pensa

Substancjami czynnymi są olmesartanum medoxomilum, amlodypin (jako amlodypinum besylatum) i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanum medoxomilum, 10 mg amlodypin (jako amlodypinum besylatum) i 25 mg hydrochlorothiazidum.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só crokskarbokselulozy i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Pensa 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są różowymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z rowkiem i logo „t1” po drugiej stronie. Rówek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Pensa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel wpisu do rejestrów

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/