Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов».
  Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

• Если вы аллергик к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к особой группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлоротиазиду или веществам, схожим с гидрохлоротиазидом (сульфонамидам), либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения билиарной секреции или обструкция оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (желтушности кожи и глаз).
• Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями в работе сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (например, стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния здоровья:

• проблемы с почками или пересадка почки;
• заболевание печени;
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у вас ранее был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжёлое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертензии.

Нарушение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может наблюдаться изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, слабость, медлительность, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса до проведения этих исследований.

Спортсмены должны быть проинформированы, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием препарата противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии) — при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может ослабляться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослаблять действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

Добавки кальция .

• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарственные средства, используемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. В таком случае воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается чрезмерно.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарственное средство. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид во время беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

При лечении артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном покрытом пленочной оболочкой таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания; это состояние может развиться спустя 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлоротиазидом Пенса:

Важно продолжать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы пациентов:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если вы начали прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса давно, — немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация сначала о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса (в дополнение к уже упомянутым), а затем — о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Чтобы вы могли оценить вероятность возникновения побочных эффектов, они классифицированы по частоте: часто, нечасто, редко и очень редко.

Следующие побочные эффекты также известны при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если эти эффекты возникают, они зачастую являются легкими, и нет необходимости прерывать лечение.

Часто

(могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Следующие побочные эффекты известны для каждой из активных субстанций по отдельности или при совместном применении двух субстанций:

Возможны побочные эффекты, обусловленные препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, даже если они до настоящего времени не наблюдались при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Очень часто

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Часто

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение подавленности, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, появление пурпурных пятен или участков на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фоточувствительность кожи (например, солнечные ожоги или кожная сыпь), боли в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение размеров молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, утомление.

Редкие случаи

(могут встречаться у 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение отсутствия интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушное окрашивание кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и ощущение холода в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, ухудшение двигательных функций, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, сердечный приступ, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы), тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и неустойчивая походка с волочением ног, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской и логотипом «t1» на другой стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 — Промышленная зона Areta
31620 Уарте (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/