Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Pensà 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide pensa 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa e a cosa serve

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio".
  L'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dei liquidi in eccesso, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di questi principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipino insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Pensa

Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Pensa:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipina o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dipiridini), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, informi il suo medico prima di assumere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure se ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente apporto di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca accelerata o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide se si verifica uno qualsiasi di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskirène

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provochi una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa di sua iniziativa l'assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduca la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare tali alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida prima degli esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo). L'uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o aliskirène (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamilo, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e per l'ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
• Difemanil, utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può essere ridotto dai FANS. L'uso di dosi elevate di salicilati può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l'indigestione e il bruciore di stomaco), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

?Supplementi di calcio .

• Dantroleno (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicamenti utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che rendono possibile l'accettazione dell'organo trapiantato da parte del corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o dovesse assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare determinati disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare livelli bassi di zucchero (ad esempio diazossido) o pressione arteriosa alta (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa con cibi, bevande e alcol:

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell'abbassare la pressione arteriosa di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l'assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti di bere alcol.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non diminuisca troppo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide. L'uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, capogiri o mal di testa durante il trattamento per l'ipertensione. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non mastichi il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Pensa di quanto dovuto:

Se assume più compresse del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

L’eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino le assume accidentalmente, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Pensa:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

È importante continuare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide e consulti subito il medico.

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra della sclera (bianco degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due dei principi attivi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: molto comuni, comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati noti finora con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione del tratto respiratorio superiore, dolore alla gola e al naso, infezione del tratto urinario, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione sanguigna bassa, nausea, diarrea, costipazione, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza a urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di avere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese separatamente o quando due delle sostanze vengono assunte insieme:

Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati fino ad ora con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell'intestino, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simil-influenzali, dolore al petto, dolore.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, riduzione anomala dell'appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell'umore comprese ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzioni cutanee, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni cutanee rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, affaticamento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando li si guarda, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori alle articolazioni e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che presenta sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto del miocardio, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione e con il logo “t1” sull'altro lato. La linea di divisione è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/