Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».
  Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування іншим засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров’яний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що відводять кров від серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у Вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти утруднення дихання або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, якщо у Вас виникає хоча б один із цих випадків.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками або пересадка нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії;
• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникне задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналіз крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, рідше сечовипускання, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та певних видів депресії), якщо застосовується разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, може збільшити свою токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрін, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок у роті та шлунку), натрієва пенициліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або силікати. Застосування цих ліків разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз силікатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове падіння артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колесевеламу гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар радитиме приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.

?Препарати кальцію .

• Дантролен (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Симвастатин, що застосовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування підагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як з їжею, так і без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Будьте обережні, коли ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Використання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час вагітності не рекомендоване, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо препарат застосовується після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте лікареві та зверніться до нього.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з материнським молоком. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса — один компресований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфрута.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий заклад невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей вкладений листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

Важливо продовжувати приймати препарат Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота і/або гортані (голосових складок), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить подальшу тактику лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні будь-яких двох речовин разом.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Це інші відомі побічні ефекти, пов’язані з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Поширені

(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький кров’яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми у лабораторних тестах.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття гарячки в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Наведені нижче відомі побічні ефекти для кожного з активних компонентів окремо або коли два компоненти приймаються одночасно:

Можливі побічні ефекти, спричинені Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом, навіть якщо їх досі не спостерігали з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом.

Дуже часто

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору), виділення з носа або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання в шлунку, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, ненормальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, роздратливість, зміни настрою, включаючи тривожність, почуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості дотику, почуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (шум у вухах), стенокардію (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадання волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, плями або плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміну забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурп), підвищене потовиділення, свербіж, висипання шкіри, шкірні реакції на світло, такі як опіки від сонця або шкірний висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, набряк обличчя, почуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів під час зору, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушність шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, погіршення рухової активності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, гарячка.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, закупорка кишечника, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити на основі наявних даних): Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закрито-кутовий глаукома), тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та дисбалансована хода з волочінням ніг, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі циліндричні двоопуклі таблетки з гравіруванням «t5» на одній із сторін.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блистерами по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/