Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Pensà 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide pensa 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Amlodipino / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa e a cosa serve

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide contiene tre principi attivi: olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dei canali del calcio".
  L'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa favorendo l'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso lo shock cardiogenico, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore sono ristretti (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskirène

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole endocrine situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se nota una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e associata a una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per la pressione alta.

Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare tali alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo). L’uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskirène (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamilo, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzato nel trattamento del rallentamento del ritmo cardiaco o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni antidolorifici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può essere ridotto dai FANS. L’uso di alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali che inducono sonnolenza, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione e il bruciore di stomaco), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

?Integratori di calcio .

• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che rendono possibile l'accettazione dell'organo trapiantato da parte del corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare determinati disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
• Trattare livelli bassi di zucchero (ad esempio diazossido) o pressione arteriosa alta (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
• Trattare problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa con alimenti, bevande e alcol:

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile di abbassamento della pressione arteriosa di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l'assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento. Se ciò dovesse accaderle, eviti completamente l'alcol.

Pazienti anziani:

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide. L'uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Potrebbe sentirsi sonnolento, male o avere capogiri o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Pensa di quanto dovrebbe:

Se assume più compresse del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Pensa:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Pensa:

È importante continuare ad assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se tali effetti si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida possono verificarsi reazioni allergiche con infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida e consulti subito il medico.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida può causare un abbassamento marcato della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se dovesse manifestare una colorazione giallastra della sclera (bianco degli occhi), urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per fornire un’indicazione sul numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati noti finora con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione del tratto respiratorio superiore, dolore alla gola e al naso, infezione del tratto urinario, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione sanguigna bassa, nausea, diarrea, costipazione, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiro alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, bocca secca, debolezza muscolare, incapacità di avere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due sostanze vengono assunte insieme:

Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide, anche se non osservati finora con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell'intestino, vomito, aumento dello zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusi visione doppia e offuscamento della vista), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simil-influenzali, dolore al petto, dolore.

Poco frequenti

(possibile effetto indesiderato fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente lividi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell'appetito (anoressia), disturbi del sonno, irritabilità, alterazioni dell'umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battito cardiaco irregolare, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni cutanee rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, affaticamento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando li si guarda, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori alle articolazioni e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che provoca sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con l'incisione "t5" su un lato.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/