Olmesartan/amlodypino/hydrochlorothiazid Pens 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid pensa 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil / Amlodypina / Chlorowodorek hydroksychiazyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bisylanu) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
  Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej kombinacji dawek, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawek olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawek olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożność odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), albo masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak obniżone ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niską wydajność serca po przebytym zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy). Niska wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące schorzenia:

• zaburzenia funkcji nerek lub przeszczep nerki,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolnej,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami),
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• alergia lub astma,
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium,
• jeśli miałeś już raka skóry lub pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka). Należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida,
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia w krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i nastolatkowie (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego stężenie we krwi.
• Diltiazen, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może wpływać na stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – ich jednoczesne stosowanie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorku – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperideno.

?Suplementy wapnia .

• Dantrolen (w przypadku wlewania dożylnej w celu leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia któregokolwiek z następujących leków w celu:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimocydyna, sulpiryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia choroby podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestryamina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy dawkę zostanie zwiększona, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie obniżyło się zbyt znacznie.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się jej w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowana jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd, należy natychmiast poinformować i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Udowodniono, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletów z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Pensa:

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli zażyto zbyt wiele tabletek lub dziecko przypadkowo połknęło którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Olmesartán/Amlodipino/hydrochlorothiazid Pensa:

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa zostanie przerwane:

Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida , chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą występować reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, na wznak.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić zrozumienie, jak wiele pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane częstości występowania.

Oto inne znane dotąd działania niepożądane związane z Olmesartanem/Amlodypiną/Wodorotiazydem:

Jeśli te efekty wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Omdlenie przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Może to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodypinę/Wodorotiazyd, nawet jeśli nie były one dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obecność cukru w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kostny, obecność krwi w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamiste zmiany skórne o barwie purpurowej spowodowane małymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (pokrzywka), nadmierne pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedobytu, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drapania), postrzeganie przedmiotów jako żółtych podczas patrzenia na nie, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenienie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabyta), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Angioobrzżkość jelitowa: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, obturacja jelita, zapalenie wątroby.

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomatu zamknięciokątowego), drżenie, postawa sztywna, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii po „CAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Pensa

Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil, amlodipine (jako amlodipine besylate) i hydrochlorothiazide.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (jako amlodipine besylate) i 12,5 mg hydrochlorothiazide.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białymi, cylindrycznymi, dwuwypukłymi tabletami z oznaczeniem „t5” po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z folii aluminiowej zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/