Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего его применяют

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Эти три компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов».
  Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённой дозировке, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения выделения желчи или обструкция оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
• Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (например, при стенозе аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку, отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния здоровья:

• нарушения функции почек или пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, либо патология сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез внутренней секреции, расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса;
• если ранее у вас возникали проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжёлое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникают следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваше состояние и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Нарушение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после приёма Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.

Обратитесь к врачу, если после приёма Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих показателей.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого состояния. Некоторые признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомления, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, необходимо прекратить приём Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса до проведения исследования.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса.

Врач может потребовать изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном приёме с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса может привести к повышению его токсичности. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях ритма сердца и артериальной гипертензии.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также известный как натриевая бензилпенициллин), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Действие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса может ослабляться под влиянием НПВП. При приёме высоких доз салицилатов может усиливаться их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Пенса.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

?Добавки с кальцием .

• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарственные средства, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или препараты наперстянки.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать как во время еды, так и натощак.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует заменить этот препарат другим. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и запрещено при беременности свыше 3 месяцев, поскольку его применение после третьего месяца беременности может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения артериальной гипертензии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном плёночно покрытом таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида — один компримид по одному разу в день.
• Компримиды можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримиды с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует разжёвывать компримид. Не принимайте компримиды с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше таблеток Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, чем следует:

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, резко снизится артериальное давление, что может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Возможно накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), приводящее к затруднению дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если прерывается лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Важно продолжать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи — даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Чтобы вы могли оценить, насколько вероятно возникновение побочных эффектов, они классифицированы по частоте: часто, нечасто, редко и очень редко.

Следующие побочные эффекты также известны при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если эти эффекты возникают, они зачастую бывают легкими, и нет необходимости прекращать лечение.

Часто

(могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Ниже приведены известные побочные эффекты для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух веществ:

Возможны побочные эффекты, обусловленные препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они до настоящего времени не наблюдались при применении Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Очень часто

(может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Часто

(может встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в груди, боль.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение подавленности, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, высыпания, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, появление пурпурных пятен или участков на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие волдыри (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожные высыпания, фоточувствительность кожи, например, солнечные ожоги или кожная сыпь, боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение размеров молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, утомление.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, чувство потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение и похолодание рук и пальцев, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, ухудшение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, сердечный приступ, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы), тремор, ригидность тела, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг — белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «t5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 — Промышленная зона Areta
31620 Уарте (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления этого вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/