Олфен Форте 23,2 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олфен Форте 23,2 мг/г гель

диклофенак (як диклофенаку діетиламін)

Для дорослих та підлітків старше 14 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3–5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Олфен Форте та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олфен Форте
3. Як застосовувати Олфен Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олфен Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олфен Форте і для чого його застосовують

Олфен Форте містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для дорослих та підлітків старше 14 років

Для місцевого симптоматичного короткотривалого лікування легкого або помірного болю при розтягненнях, вивихах або ушкодженнях м’яких тканин після закритої травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олфен Форте

Не застосовуйте Олфен Форте

• якщо ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6,
• якщо у вас коли-небудь виникали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (уртикулярна висипка), виділення з носа або набряк обличчя чи язика після прийому/застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену),
• на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, а також при екземі чи слизових оболонках,
• якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності («див. Вагітність»),
• дітям та підліткам молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

У вас із більшою ймовірністю можуть виникнути напади астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/анальгетична астма), місцевий набряк шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або уртикулярна висипка порівняно з іншими пацієнтами, якщо у вас є астма, алергічний риніт, запалення слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, подібними до алергічного риніту) або гіперчутливість до інших анальгетиків та протиревматичних засобів будь-якого типу.

У таких пацієнтів цей лікарський засіб може застосовуватися лише за певних обережних умов (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які також мають алергію на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербінням або уртикулярною висипкою.

При застосуванні цього лікарського засобу на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів. Ці побічні ефекти подібні до тих, що можуть виникнути при прийомі інших лікарських засобів, що містять диклофенак. Тому гель слід застосовувати обережно у пацієнтів із зниженою функцією нирок, серця або печінки, а також у пацієнтів із активною пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише на непошкодженій, здоровій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не приймайте внутрішньо.

Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати проникний (неоклюзивний) пов’язку, але дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Не застосовуйте разом із герметичною оклюзивною пов’язкою.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу слід припинити, якщо у вас виникла шкірна висипка.

Якщо ви піддаєтеся впливу прямого сонячного світла або штучного ультрафіолету, існує ризик шкірних реакцій. Під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення слід уникати сонячного світла або солярію.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не торкалися ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Олфен Форте

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/застосовуєте, нещодавно приймали/застосовували або, можливо, зможете приймати/застосувати інші лікарські засоби.

При передбачуваному місцевому застосуванні цього лікарського засобу до цього часу не відомо про взаємодії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом останнього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Протягом першого та другого триместрів вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо вам необхідне лікування в цей період, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Годування груддю

Застосовуйте цей лікарський засіб лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Матерям, які годують груддю, не слід наносити цей лікарський засіб на ділянку грудей або інші великі ділянки шкіри протягом тривалого часу.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб майже не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Олфен Форте містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб містить 54 мг пропіленгліколю в 1 грамі гелю.

Олфен Форте містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Олфен Форте містить ароматизатори

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з бензиловим спиртом (0,15 мг/г гелю), цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, d-лімоненом та ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Крім того, бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Олфен Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Цей лікарський засіб застосовують 2 рази на добу (бажано вранці та ввечері).

Залежно від розміру ураженої ділянки, необхідна кількість гелю розміром з вишню або горіх, що відповідає 1–4 г гелю.

Максимальна добова доза — 8 грамів гелю.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Літні пацієнти

Спеціальне зниження дози не потрібне. Якщо Ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за потреби — звернутися до лікаря чи фармацевта.

Порушення функції нирок або печінки

Зниження дози не потрібне.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)

Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності у дітей і підлітків молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовувати Олфен Форте»).

Застосування у підлітків (14 років і старше)

Пацієнтам/опікунам підлітків віком 14 років і старше рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо лікарський засіб необхідно застосовувати більше ніж 7 днів для зняття болю або якщо симптоми погіршуються.

Перед першим застосуванням відкрийте наступним чином:

1. Відкрутіть кришку тюбика. Щоб відкрити захисну пломбу тюбика, переверніть кришку і приєднайте її до носика. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети.
2. Поверніть і зніміть пластикову пломбу з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цій анотації. Не використовуйте, якщо пломба пошкоджена.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.

Гель наноситься на уражені ділянки тіла тонким шаром і слабо втирається в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовим рушником, а потім добре вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, що лікується.

Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.

Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту у водне середовище.

Перш ніж накладати пов’язку, гелю слід дати висохнути на шкірі протягом декількох хвилин.

Тривалість лікування:

Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 1 тиждень без консультації з лікарем.

Якщо Ви застосували більше Олфен Форте, ніж слід

Неможливо передозування при застосуванні більшої кількості гелю, ніж потрібно, оскільки всмоктування в кров є низьким при нанесенні на шкіру.

Якщо випадково проковтнути цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який визначить необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо Ви забули застосувати Олфен Форте

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Висип на шкірі з пухирями; кропив’янка (може впливати до 1 із 1 000 людей).
• Свистяче дихання, задишка або відчуття тиску в грудях (астма) (може впливати до 1 із 10 000 людей).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (може впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти також можливі:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Висип на шкірі, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Лущення шкіри, сухість шкіри, набряк (едема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Гнійничковий висип, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Якщо цей препарат застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати при системному застосуванні лікарських засобів, що містять диклофенак.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки лікарського засобу.

5. Зберігання Олфен Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після скорочення CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олфен Форте

• Діючою речовиною є диклофенак.
• 1 грам містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші інгредієнти: карбомер, кокоїловий каприлокапрат, етер кетоцетостеаріловий макроголу, рідкий парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), олеїнова кислота (Е570), бутилгідрокситолуен (Е321), ароматизатор (що містить бензиловий спирт, цитраль, цитронелу, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол), очищена вода.

Зовнішній вигляд Олфен Форте та вміст упаковки

Білий або майже білий однорідний гель, розфасований у ламіновані алюмінієві тюбики, закриті поліетиленовим ущільнювачем та поліпропіленовими гвинтовими ковпачками. Об’єм упаковки: 30 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 100 грамів, 150 грамів, 180 грамів на тюбик.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Франція: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, gel

Іспанія: Олфен Форте 23,2 мг/г гель

Швеція: Diklofenak Teva

Великобританія (Північна Ірландія): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w gel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es