Олфен Форте 23,2 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олфен Форте 23,2 мг/г гель

диклофенак (в виде диэтиламина диклофенака)

Для взрослых и подростков старше 14 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в настоящей инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3–5 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олфен Форте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Олфен Форте
3. Как применять Олфен Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олфен Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олфен Форте и для чего его применяют

Олфен Форте содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для взрослых и подростков старше 14 лет

Для местного, симптоматического кратковременного лечения слабой или умеренной боли при растяжениях, вывихах или ушибах в острой фазе после закрытой травмы.

2. Что необходимо знать перед применением Олфен Форте

Не применяйте Олфен Форте

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6,
• если ранее у вас возникали проблемы с дыханием (астма, бронхоспазм), кожные реакции (крапивница), выделения из носа или отёк лица или языка после приёма/применения ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (например, ибупрофена),
• на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, а также при экземе или на слизистых оболочках,
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности («см. Беременность»),
• детям и подросткам младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

У вас выше вероятность возникновения приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отёков кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы по сравнению с другими пациентами, если у вас есть астма, аллергический ринит, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная лёгочная болезнь, хронические инфекции дыхательных путей (особенно при наличии симптомов, схожих с аллергическим ринитом), а также при повышенной чувствительности к другим анальгетикам и противоревматическим препаратам любого типа.

У таких пациентов данное лекарственное средство может применяться только с соблюдением определённых мер предосторожности (подготовка к чрезвычайным ситуациям) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

При нанесении этого лекарственного средства на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Эти побочные реакции аналогичны тем, которые могут возникать при приёме других препаратов, содержащих диклофенак. Поэтому гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, а также у пациентов с активным язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки.

Наносите это лекарственное средство только на неповреждённую, здоровую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя принимать внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную), но дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте окклюзионную герметичную повязку.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.

Применение этого лекарственного средства следует прекратить, если появится кожная сыпь.

При воздействии прямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового облучения существует риск развития кожных реакций. В период лечения и в течение двух недель после его окончания следует избегать пребывания на солнце и использования солярия.

Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы дети не могли дотрагиваться до участков кожи, куда нанесён гель.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Олфен Форте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или можете начать принимать/применять другие лекарственные средства.

При предполагаемом наружном применении этого лекарственного средства взаимодействия до настоящего времени не выявлено.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не применяйте это лекарственное средство в третьем триместре беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. В первом и втором триместрах беременности это лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. Если требуется лечение в этот период, необходимо использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Лактация

Применяйте это лекарственное средство только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Кормящим матерям нельзя наносить этот препарат на область груди, а также на другие участки кожи обширно и в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Олфен Форте содержит пропиленгликоль (Е1520)

Этот препарат содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 грамме геля.

Олфен Форте содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Олфен Форте содержит отдушки

Этот препарат содержит отдушки с бензиловым спиртом (0,15 мг/г геля), цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, d-лимоненом и линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Кроме того, бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.

3. Как применять Олфен Форте

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Это лекарственное средство применяется 2 раза в день (желательно утром и вечером).

В зависимости от размера обрабатываемого участка кожи требуется количество геля размером с вишню или грецкий орех, что соответствует 1–4 г геля.

Максимальная суточная доза — 8 граммов геля.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Специальная коррекция дозы не требуется. Если вы являетесь пожилым человеком, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Нарушение функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (младше 14 лет)

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Олфен Форте»).

Применение у подростков (14 лет и старше)

Подросткам в возрасте от 14 лет и старше рекомендуется, чтобы пациент или лицо, осуществляющее уход, обратилось к врачу, если применение препарата необходимо более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются.

Перед первым применением откройте следующим образом:

1. Отвинтите колпачок тюбика. Чтобы открыть защитную пломбу тюбика, переверните колпачок и наденьте его на носик тюбика. Не используйте ножницы или другие острые предметы.
2. Поверните и снимите пластиковую пломбу с тюбика. Используйте гель, как описано в данном листке-вкладыше. Не используйте средство, если защитная пломба повреждена.

Как наносить:

Это лекарственное средство предназначено только для наружного применения.

Гель наносится тонким слоем на поражённые участки тела и слегка втирается до впитывания в кожу. Затем руки необходимо протереть бумажным полотенцем и тщательно вымыть, если только сами руки не являются участком, подлежащим обработке.

Если случайно нанесено слишком много геля, избыток следует удалить с помощью бумажного полотенца.

Бумажное полотенце следует выбросить в бытовой мусор, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.

Перед наложением повязки необходимо подождать несколько минут, чтобы гель подсох на коже.

Продолжительность лечения:

Срок применения зависит от симптомов и основного заболевания.

Это лекарственное средство не следует применять более 1 недели без консультации с врачом.

Если вы применили Олфен Форте в большем количестве, чем следует

Маловероятно, что при применении большего количества геля, чем рекомендовано, возникнет передозировка, поскольку при наружном применении всасывание в кровоток незначительное.

Если препарат случайно проглочен, немедленно свяжитесь с врачом, который определит необходимые меры.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Олфен Форте

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными.

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергии, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

• Сыпь с пузырями; крапивница (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавливения в груди (астма) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Возможны и другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Шелушение, обезвоживание кожи, отек (отечность).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Пустулезная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

При нанесении этого препарата на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя полностью исключить возможность возникновения системных побочных эффектов (например, побочных эффектов со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности), подобных тем, которые могут возникать при системном применении препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата.

5. Хранение Олфен Форте

Храните этот препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и тюбике после аббревиатуры CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Передайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олфен Форте

• Действующее вещество — диклофенак.
• 1 грамм содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что эквивалентно 20 мг натриевой соли диклофенака.
• Вспомогательные вещества: карбомер, кокоилкапринат, макроголовый кетоэфир цетеарилового спирта, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), олеиновая кислота (Е570), бутилгидрокситолуол (Е321), ароматизатор (содержащий бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Внешний вид Олфен Форте и содержание упаковки

Гомогенный белый или почти белый гель, расфасованный в алюминиевые тюбики с ламинированным покрытием, закрытые полиэтиленовой пломбой и винтовыми колпачками из полипропилена, объемом: 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г на тюбик.

Возможно, что в продажу поступают не все объемы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм (Германия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108

Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Франция: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, gel

Испания: Олфен Форте 23,2 мг/г гель

Швеция: Diklofenak Teva

Великобритания (Северная Ирландия): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w gel

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es