Olfen Forte 23,2 mg/g gel
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Olfen Forte 23,2 mg/g gel
diclofenac (come diclofenac dietilammina)
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3-5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Olfen Forte e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Olfen Forte
- Come usare Olfen Forte
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olfen Forte
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Olfen Forte e a cosa serve
Olfen Forte contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Per adulti e adolescenti oltre i 14 anni
Per il trattamento locale, sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato in distorsioni, stiramenti o contusioni acute conseguenti a trauma chiuso.
2. Cosa deve sapere prima di usare Olfen Forte
Non usi Olfen Forte
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6,
- se in passato ha avuto problemi respiratori (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), secrezione nasale o gonfiore del viso o della lingua dopo aver assunto/utilizzato acido acetilsalicilico o un altro medicinale anti-infiammatorio non steroideo (ad es. ibuprofene),
- su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, così come su eczemi o membrane mucose,
- se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (“vedere Gravidanza”),
- nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se soffre di asma, rinite allergica, infiammazione della mucosa nasale (chiamata polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica) o ipersensibilità ad altri antidolorifici e farmaci antireumatici di qualsiasi tipo, ha un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma (chiamata intolleranza agli analgesici/asma analgesica), gonfiore localizzato della pelle o delle mucose (il cosiddetto angioedema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti.
In questi pazienti, questo medicinale può essere utilizzato solo con particolari precauzioni (preparazione per emergenze) e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti che sono anche allergici ad altre sostanze, ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando questo medicinale viene applicato su una vasta area della pelle e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti avversi sistemici. Questi effetti collaterali sono simili a quelli che possono verificarsi assumendo altri medicinali contenenti diclofenac. Il gel deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta, funzionalità cardiaca ridotta o funzionalità epatica ridotta, così come nei pazienti con ulcera peptica attiva allo stomaco o al duodeno.
Applicare questo medicinale solo sulla pelle integra, non malata o lesa. Evitare il contatto con occhi e membrane mucose. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, può utilizzare una medicazione permeabile (non occlusiva), ma lasci asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti. Non lo usi con una medicazione occlusiva ermetica.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, consulti un medico.
L’uso di questo medicinale deve essere interrotto se si sviluppa un’eruzione cutanea.
Se esposta alla luce solare diretta o a lampade solari, esiste il rischio di reazioni cutanee. Deve evitare l’esposizione al sole o alle lampade solari durante il trattamento e per le due settimane successive all’interruzione dello stesso.
Devono essere adottate precauzioni per evitare che i bambini tocchino la zona in cui è stato applicato il gel.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Altri medicinali e Olfen Forte
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando, ha recentemente assunto/utilizzato o potrebbe dover assumere/utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Nell’uso cutaneo previsto di questo medicinale, finora non sono state segnalate interazioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Allattamento
Usi questo medicinale solo se prescritto dal medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Questo medicinale non deve essere applicato sulla zona del seno né su altre zone, specialmente su ampie aree della pelle per periodi prolungati, se sta allattando.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Olfen Forte contiene propilenglicole (E1520)
Questo medicinale contiene 54 mg di propilenglicole in 1 grammo di gel.
Olfen Forte contiene butilidrossitoluene (E321)
Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Olfen Forte contiene profumi
Questo medicinale contiene profumi con alcool benzilico (0,15 mg/g gel), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.
Inoltre, l’alcool benzilico può causare una lieve irritazione locale.
3. Come utilizzare Olfen Forte
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda informazioni al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Questo medicinale va utilizzato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
A seconda dell'estensione della zona da trattare, è necessaria una quantità pari alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, corrispondente a 1 - 4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 8 grammi di gel.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, deve consultare un medico.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento particolare della dose. Tuttavia, se è una persona anziana, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Compromissione della funzione renale o epatica
Non è necessario ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 14 anni)
Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere sezione 2 "Non usi Olfen Forte").
Uso negli adolescenti (14 anni e oltre)
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, si consiglia al paziente o al caregiver di consultare un medico se il medicinale è necessario per più di 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano.
Prima dell'uso iniziale, aprire come segue:
- Svitate il tappo del tubo. Per aprire il sigillo di sicurezza del tubo, capovolgete il tappo e agganciatelo alla bocchetta. Non utilizzate forbici né altri oggetti appuntiti.
- Ruotate e rimuovete il sigillo di plastica dal tubo. Utilizzate il gel come descritto in questo foglio illustrativo. Non utilizzate il prodotto se il sigillo è rotto.
Modalità di applicazione:
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
Il gel va applicato sulle zone interessate del corpo in uno strato sottile e va massaggiato delicatamente per favorirne l'assorbimento attraverso la pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che le mani stesse non siano la zona da trattare.
Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l'eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere gettato nella spazzatura domestica per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
Prima di applicare una fasciatura, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle.
Durata del trattamento:
La durata dell'uso dipende dai sintomi e dalla patologia sottostante.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 1 settimana senza il parere di un medico.
Se utilizza una quantità eccessiva di Olfen Forte
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio utilizzando una quantità maggiore di gel del necessario, poiché l'assorbimento nel torrente sanguigno è ridotto quando il prodotto viene applicato sulla pelle.
Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, contatti immediatamente il medico, che deciderà le misure appropriate.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di utilizzare Olfen Forte
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda informazioni al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di allergia, smetta immediatamente di utilizzare questo medicamento e consulti subito il medico o il farmacista.
- Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
- Sibili, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace (asma) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati possono verificarsi:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), inclusa la dermatite da contatto.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Desquamazione, disidratazione della pelle, gonfiore (edema).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Eruzioni pustolose, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusa l’orticaria), sensibilità alla luce con comparsa di reazioni cutanee dopo l’esposizione alla luce solare.
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.
Quando questo medicamento viene applicato su un’ampia area della pelle e per un periodo prolungato, non può escludersi completamente la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica), simili a quelli che possono manifestarsi con l’assunzione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Olfen Forte
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo, dopo l’abbreviazione CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Olfen Forte
- Il principio attivo è il diclofenac.
- 1 grammo contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammina, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono carbomero, caprilolcaprato di cocolo, etere cetostearilico di macrogol, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, propilenglicole (E1520), acido oleico (E570), butilidrossitoluene (E321), profumo (contenente alcol benzilico, citrale, citronella, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, -limonene e linalolo), acqua purificata.
Aspetto di Olfen Forte e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco, omogeneo, contenuto in tubi laminati di alluminio, chiusi con sigillo in PE e tappi a vite in PP, nei seguenti formati: 30 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 100 grammi, 150 grammi, 180 grammi per tubo.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm (Germania)
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,
Alcobendas 28108
Madrid (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Francia: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, gel
Spagna: Olfen Forte 23,2 mg/g gel
Svezia: Diklofenak Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w gel
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es