Olfen Forte 23,2 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olfen Forte 23,2 mg/g żel

diclofenacum (jako diclofenacum diethylaminum)

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy stosować się dokładnie do instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3–5 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olfen Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olfen Forte
3. Jak stosować Olfen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olfen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olfen Forte i do czego służy

Olfen Forte zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia

Do miejscowego, krótkoterminowego leczenia objawowego łagodnego do umiarkowanego bólu spowodowanego rozciąganiem więzadeł, wychlodzeniami lub kontuzjami po urazie zamkniętym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olfen Forte

Nie stosuj Olfen Forte

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia oddechowe (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (świerzbienie), wydzielanie z nosa lub obrzęk twarzy lub języka po przyjmowaniu/ stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (np. ibuprofen),
• na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry oraz w przypadku trądziku czy błon śluzowych,
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży („Zobacz Ciążę”),
• u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U Ciebie większe jest ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja środków przeciwbólowych/astma przeciwbólowa), lokalnego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quincka) lub pokrzywki niż u innych pacjentów, jeśli cierpisz na astmę, alergiczną nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami podobnymi do nieżytu nosa alergicznego) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju.

U takich pacjentów lek ten może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z objawami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Gdy lek ten jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych. Te działania niepożądane są podobne do tych, które mogą wystąpić przy stosowaniu innych leków zawierających diklofenak. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną czynnością serca lub wątroby, a także u pacjentów z aktywną wrzawą żołądka lub dwunastnicy.

Stosuj ten lek wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie należy przyjmować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę możesz użyć opatrunku przepuszczalnego (nieokluzyjnego), ale pozostaw żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie stosuj go pod opatrunkiem okluzyjnym (hermetycznym).

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 3–5 dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.

Istnieje ryzyko reakcji skórnych, jeśli wystawiasz się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła sztucznego. Należy unikać światła słonecznego lub opalania sztucznego podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały dostępu do miejsca, gdzie żel został nałożony.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Olfen Forte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie/stosowanie innych leków.

W przypadku zamierzonego stosowania miejscowego tego leku nie znano dotąd interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek ten należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

Stosuj ten lek wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, ponieważ diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy stosować tego leku na obszarze piersi ani na innych obszarach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, jeśli jesteś karmiącą matką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Olfen Forte zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek zawiera 54 mg propylenoglikolu w 1 g żelu.

Olfen Forte zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Olfen Forte zawiera zapachy

Ten lek zawiera zapachy z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g żelu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ponadto alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Olfen Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub tak jak zalecono Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w wieku poniżej 14 lat

Ten lek stosuje się 2 razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, potrzebna jest ilość żelu wielkości wiśnii lub orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.

Maksymalna dawka dzienna to 8 gramów żelu.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. U osób starszych należy zwracać szczególną uwagę na skutki niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 14 roku życia)

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować Olfen Forte”).

Stosowanie u nastolatków (14 lat i starszych)

U nastolatków w wieku 14 lat i starszych, pacjent lub opiekun powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli lek jest potrzebny przez ponad 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Przed pierwszym użyciem otwórz w następujący sposób:

1. Odkręć nakrętkę z tuby. Aby otworzyć uszczelnienie bezpieczeństwa tuby, odwróć nakrętkę i przyłóż ją do końcówki wylotowej. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych narzędzi.
2. Obróć i usuń plastikowe uszczelnienie z tuby. Używaj żelu zgodnie z opisem w tej ulotce. Nie stosuj, jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona.

Jak stosować:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

Żel należy nałożyć na dotknięte obszary ciała w cienkiej warstwie i delikatnie wmasować, aż zostanie wchłonięty przez skórę. Następnie ręce należy przetrzeć ręcznikiem papierowym i dokładnie umyć, chyba że ręce są miejscem leczenia.

W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.

Ręcznik papierowy należy wyrzucić do zwykłego śmiecia, aby zapobiec przedostawaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego.

Jeśli chcesz założyć opatrunek, żel należy najpierw pozostawić na skórze na kilka minut, aby wyschnął.

Czas trwania leczenia:

Czas stosowania zależy od objawów i podstawowego schorzenia.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 1 tydzień bez porady lekarza.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Olfen Forte

Przy miejscowym stosowaniu żelu mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie.

Jeśli przypadkowo połknięto ten lek, należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Olfen Forte

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy alergii, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może występować u 1 na 10 000 osób).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (może występować u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są możliwe:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk (edem).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Wysypka pęcherzykowa, dolegliwości przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), podatność na światło z objawami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Gdy lek ten jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwościowych), takich jak te, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

5. Środowisko przechowywania Olfen Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olfen Forte

• Substancją czynną jest diklofenak.
• 1 gram zawiera 23,2 mg diklofenaku dietilaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to karbomer, kaprylocaprynian kokosowy, etery ketylowo-stearylowe makrogolu, parafina ciekła, dietilamina, alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E1520), kwas oleinowy (E570), butylotoluo hydrochinon (E321), zapach (zawierający alkohol benzylowy, cytral, cytronel, kumarynę, eugenol, farsenol, geraniol, d-limonen i linanol), woda oczyszczona.

Wygląd Olfen Forte i zawartość opakowania

Żel biały lub prawie biały, jednorodny, pakowany w tubki aluminiowe laminowane, zamknięte zatyczką z polietylenu i pokrywką z polipropylenu, w pojemnościach: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g na tubkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Francja: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, gel
Hiszpania: Olfen Forte 23,2 mg/g gel
Szwecja: Diklofenak Teva
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es