Оланзапін Вір 15 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Вір 15 мг таблетки орофарингеальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Вір
3. Як застосовувати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують

Оланзапін Вір містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Вір показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Перед прийомом Оланзапіну Вір

Не приймайте Оланзапін Вір

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів Оланзапіну Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми

(підвищення тиску в оці)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Вір

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Вір у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Вір, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Вір і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Вір.

Інші ліки та Оланзапін Вір

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Вір тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Вір з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Вір.

Вживання Оланзапіну Вір разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Вір, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Вір можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Вір у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Вір. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Вір, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Вір вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Вір становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Вір без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Вір слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки орофарингеальні Оланзапіну Вір призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Вір легко руйнуються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розриваючи її по перфораціях, які її оточують.
2. Повільно відірвіть задню плівку від комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, щоб вона розчинилася. З деякими напоями суміш може змінити колір і, можливо, стане непрозорою. Рідину слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або в’ялості, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Вір

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Вір стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Вір, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Вір 15 мг таблетки орофарингеальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Згортання крові у венах (нечастий побічний ефект, що може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кров і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб) включають:

збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) включають зміни в рівнях деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з кожних 1000) включають зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються як болі без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — за скороченням англійської назви). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печеневих ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про окремі випадки смерті.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Вір

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Вір

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна орофарингеальна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини.

• Інші складові: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (безводний), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: олія м’ята перцева, олія м’ята перцева без терпенів, евкаліпт, ментон, ізоментон, ацетат ментилу, ментол), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — це орофарингеальні таблетки жовтого кольору. Термін «орофарингеальні» — це технічна назва для таблеток, які розчиняються безпосередньо у роті, що полегшує їх ковтання.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Olanzapina Eurogenus

Іспанія: Оланзапін Вір таблетки орофарингеальні EFG

Цей листок-інструкція було схвалено у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/