Olanzapina Vir 15 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OlanzapinaVir 15 mg tabletki do rozcieńczenia w ustach EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Vir
3. Jak stosować Olanzapina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Vir i do czego się go stosuje

Olanzapina Vir zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Vir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Vir wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Przed zażyciem Olanzapiny Vir

Nie przyjmuj Olanzapiny Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina Vir (patrz sekcja 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, albo trudnością w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy okularne, takie jak niektóre typy jaskry

(zwiększony nacisk w oku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Vir

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Vir u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny Vir pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Vir. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapinę Vir obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapiną Vir oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z tworzeniem się skrzepliny krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zator przewodu pokarmowego (przytarcie jelita).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Chorobę serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Vir.

Inne leki i Olanzapina Vir

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapiną Vir tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Vir z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Vir.

Stosowanie Olanzapiny Vir z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Vir, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Vir mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapiną Vir w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapiny Vir. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Vir zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapiny Vir. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Vir należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olanzapiny Vir wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Vir bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapiny Vir należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Vir są przeznaczone do doustnego podania.

Tabletki Olanzapiny Vir łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, łamiąc ją delikatnie wzdłuż linii perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie odepnij tylną warstwę folii od komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również włożyć do filiżanki lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, aby się rozpuściła. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i potencjalnie stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Vir niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Vir, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechów, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Vir

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Vir

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Vir tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie stosowania Olanzapiny Vir może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Vir może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (nietypowe działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

zwiększenie masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych krwinek, obiegowych lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nietypowe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczączkowym stanem ketonowym (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsja); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierną produkcję śliny; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób) obejmują:

obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, z żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni i długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Vir może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OlanzapinaVir

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ A), laktoza monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny (bez wody), hydroksypropyloceluloza, smak miętowy (zawierający: olejek miętowy, olejek miętowy bezturpenowy, eukaliptus, mentonę, izomentonę, octan mentylu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki bukodyspersyjne. Wyrażenie „bukodyspersyjny” to nazwa techniczna używana dla tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia ich połykanie.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Producent:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Olanzapina Eurogenus

Hiszpania: Olanzapina Vir comprimidos bucodispersables EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/