Olanzapina Vir 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlanzapinaVir 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Vir
3. Come prendere Olanzapina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Vir e a cosa serve

Olanzapina Vir contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Vir appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre presentarsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina Vir ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Prima di prendere Olanzapina Vir

Non prenda Olanzapina Vir

• Se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Vir (vedere sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma

(aumento della pressione oculare)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Vir

• L'uso di Olanzapina Vir non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti indesiderati gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Vir, lo comunichi al medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Vir. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Olanzapina Vir sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Vir e periodicamente durante la terapia.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

• Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

  • Ictus o ridotto afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).
  • Morbo di Parkinson.
  • Problemi alla prostata.
  • Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
  • Malattia epatica o renale.
  • Alterazioni del sangue.
  • Malattia cardiaca.
  • Diabete.
  • Convulsioni.
  • Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati o per l'uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Vir.

Altri medicinali e Olanzapina Vir

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Vir solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Vir insieme ad antidepressivi o a farmaci per l'ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il morbo di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Vir.

Uso di Olanzapina Vir con l'alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Vir poiché l'associazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Vir possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina Vir nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

C'è il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olanzapina Vir. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina Vir contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Vir indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Vir deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Vir varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Vir a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Vir devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Possono essere prese con o senza cibo. Le compresse bucodispersibili di Olanzapina Vir sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Vir si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Eviti di maneggiarle con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga la blister per le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente la pellicola posteriore dall’alloggiamento.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente, rendendo molto facile la deglutizione.

In alternativa, può versare la compressa in una tazza o in un bicchiere con acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, per farla sciogliere. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e diventare eventualmente opaca. La soluzione deve essere bevuta immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Vir superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Vir superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina Vir

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Vir

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Vir per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina VIR, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Vir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei

livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate ad anamnesi di crisi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; polso lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono calo della

temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere; malattia epatica, con colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente e con erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da un rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati con esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Vir può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Vir

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OlanzapinaVir

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale (anidro), idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da: olio di menta, olio di menta senza terpeni, eucalipto, mentone, isomentone, acetato di mentile, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo. Il termine orodispersibile è il nome tecnico utilizzato per indicare quelle compresse che si sciolgono direttamente in bocca, facilitandone la deglutizione.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Olanzapina Eurogenus

Spagna: Olanzapina Vir compresse orodispersibili EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/