Оланзапин Вир 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Вир 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Вир
3. Как принимать Оланзапин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется

Оланзапин Вир содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Вир относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Вир показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее поддавались лечению оланзапином.

2. Перед приемом Оланзапин Вир

Не принимайте Оланзапин Вир

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Вир (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз определённых заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы

(повышенное внутриглазное давление)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Оланзапин Вир

• Применение Оланзапин Вир не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приёма Оланзапин Вир, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или нарушение кровоснабжения мозга (транзиторные ишемические атаки).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Кровяные расстройства.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что можете терять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Вир.

Другие лекарственные препараты и Оланзапин Вир

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Вир только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Вир с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксомин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Вир.

Применение Оланзапин Вир с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапин Вир, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Вир в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приёме Оланзапин Вир. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Вир содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Вир

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапина Вир, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина Вир нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Вир составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Вир без указания врача.

Таблетки Оланзапина Вир следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Буко-диспергируемые таблетки Оланзапина Вир предназначены для приема внутрь.

Таблетки Оланзапина Вир легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращать. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю плёнку ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, и её будет легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и, возможно, стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Вир, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Вир в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Оланзапин Вир

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Вир столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Вир, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка.
• Образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

повышение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; поражение печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Вир может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оланзапина Вир

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Вир

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка буко-диспергируемая содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества.

• Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (состоит из: масла мяты перечной, масла мяты перечной без терпенов, эвкалипта, ментона, изоментона, ацетата ментила, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — это буко-диспергируемые таблетки жёлтого цвета. Термин «буко-диспергируемый» — это техническое название для таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, облегчая их проглатывание.

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) España

Производитель:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греция

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Olanzapina Eurogenus

Испания: Оланзапин Вир таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2020 года

Подробная и обновлённая информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/