Оланзапін Тева-Ратіо 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тева-Ратіо 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Оланзапін Тева-Ратіо містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до терапевтичної групи нейролептиків і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і замкнутість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Тева-Ратіо

Не приймайте Оланзапін Тева-Ратіо:

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи

глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну.

• Застосування оланзапіну не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності

лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Тева-Ратіо

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за рекомендацією лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протиприпадковий засіб і стабілізатор настрою), флуоксемін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом оланзапіну разом із їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін можна приймати з їжею або без неї.

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Тева-Ратіо містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 2,25 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток оланзапіну вам потрібно приймати та як довго.

Щоденна доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ородисперсні призначаються для перорального застосування. Підсмоктуйте таблетки до повного розчинення в роті.

Таблетки оланзапіну легко кришаться, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Оскільки ородисперсна таблетка є крихкою, її слід приймати негайно після відкриття контурної упаковки.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікареві упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-Ратіо

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

? Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), особливо обличчя або язика

? Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними)

Дуже поширені побічні ефекти: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають:

? Збільшення ваги

? Сонливість

? Підвищення рівня пролактину в крові

? На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря

Поширені побічні ефекти: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів

• Підвищення рівня холестерину

? Підвищення рівня цукру в крові та сечі

? Підвищення рівня сечової кислоти, креатинфосфокінази в крові, а також підвищення лужної фосфатази та глутамілтрансферази

? Підвищення апетиту

? Запаморочення

? Хвилювання

? Тремтіння

? Незвичайні рухи (дискінезія)

? Запор

? Сухість у роті

? Висип на шкірі

? Втрата сили

? Надмірна втома

? Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп

? Лихоманка

? Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Нечасті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)

? Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)

? М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

• Синдром неспокійних ніг

• Проблеми з мовою, заїкання

• Повільний пульс

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Кровотеча з носа

• Набряк живота

• Надмірне виділення слини

? Втрата пам’яті або забудькуватість

? Недержання сечі, затримка сечі, втрата здатності сечовиділення

? Випадання волосся

? Відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст

? Нерегулярний серцевий ритм

? Утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях

? Підвищення загального рівня білірубіну

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Зниження нормальної температури тіла

• Несподівана смерть без видимої причини

• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей

• М’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини

• Тривала і/або болюча ерекція

• Нерегулярний серцевий ритм

• Зниження кількості тромбоцитів

• Синдром відміни після припинення лікування

• Прискорене серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначено за наявними даними)

? Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою.

У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-Ратіо:

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.

• Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), магнієва стеаринова кислота (Е470b), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та ароматизатор лимонний (містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапін Тева-Ратіо 5 мг — жовті, круглі, діаметром 8 мм.

Оланзапін Тева-Ратіо 5 мг випускається у вигляді таблеток. Препарат упаковується в блистери по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобенда, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. Сі 4,

50016 Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html