Olanzapina Teva-Ratio 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Teva-ratio 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti

indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva-ratio
3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve

Olanzapina Teva-ratio contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, credenze errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva-ratio

Non prenda Olanzapina Teva-ratio:

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di

glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il

medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o episodio transitorio di ischemia cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Teva-ratio

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di olanzapina con cibi, bevande e alcol

Olanzapina può essere assunta con o senza cibo.

Non deve bere alcol durante l’assunzione di olanzapina, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di olanzapina può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina Teva-ratio contiene lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,25 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo.

La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili sono destinate all'assunzione per via orale. Succhi la compressa fino a quando si sarà sciolta completamente in bocca.

Le compresse di olanzapina si sbriciolano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Poiché la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la confezione blister.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva-ratio superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa o ritmi cardiaci anomali.

Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Teva-ratio

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva-ratio

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

? Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10) specialmente del viso o della lingua

? Coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico

? Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

? Aumento di peso

? Sonnolenza

? Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

? Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico

Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e all'inizio del trattamento aumenti temporanei degli enzimi epatici

• Aumento dei livelli di colesterolo

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine

? Aumento dei livelli di acido urico, creatinfosfochinasi nel sangue e aumento della fosfatasi alcalina e della glutamiltransferasi

? Aumento dell'appetito

? Capogiri

? Agitazione

? Tremore

? Movimenti anomali (discinesia)

? Stitichezza

? Secchezza della bocca

? Eruzioni cutanee

? Perdita di forza

? Stanchezza eccessiva

? Ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi

? Febbre

? Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini

Effetti indesiderati non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Ipersensibilità (es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)

? Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma

? Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)

? Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)

• Sindrome delle gambe senza riposo

• Problemi del linguaggio, balbuzie

• Battito cardiaco lento

• Sensibilità alla luce solare

• Sanguinamento dal naso

• Gonfiore addominale

• Salivazione eccessiva

? Perdita di memoria o dimenticanze

? Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, perdita della capacità di urinare

? Perdita di capelli

? Assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala

? Ritmo cardiaco anomalo

? Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli di sangue nei polmoni

? Aumento della bilirubina totale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione della temperatura corporea normale

• Morte improvvisa senza spiegazione apparente

• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere

• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche degli occhi

• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente

• Erezione prolungata e/o dolorosa

• Ritmo cardiaco anomalo

• Diminuzione delle piastrine

• Sindrome da astinenza alla sospensione del trattamento

• Battito cardiaco rapido

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso e successivamente eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici rilevati con esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Sindrome da astinenza nei neonati

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.

Sono stati segnalati alcuni decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L'olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva-ratio :

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), aspartame (E951), magnesio stearato (E470B), crospovidone, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463) e aroma di limone (contiene saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione .

Le compresse di Olanzapina Teva-ratio 5 mg sono gialle, rotonde, di 8 mm di diametro.

Olanzapina Teva-ratio 5 mg è disponibile sotto forma di compresse. È commercializzato in confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html