Olanzapina Teva-Ratio 5 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane,

o których nie ma mowy w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva-ratio
3. Jak stosować Olanzapinę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i kiedy się ją stosuje

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurkowych i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Olanzapina Teva-ratio:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy

jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu olanzapiny wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby

lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapinę obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (jelito bezruchowe)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli podejrzewasz utratę soli w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Przyjmowanie olanzapiny z posiłkami, napojami i alkoholem

Olanzapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,25 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dobową olanzapiny waha się między 5 mg a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne są przeznaczone do podania doustnego. Ssaj tabletę, aż całkowicie się rozpuści w jamie ustnej.

Tabletki olanzapiny łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Ze względu na kruche właściwości tabletki bukodyspersyjnej, należy ją przyjąć natychmiast po otwarciu folii.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego środka.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze lub nieregularny rytm serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Teva-ratio

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśniowej i stania oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), w tym:

• Zwiększenie masy ciała

• Senność

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. To uczucie zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany stężenia niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe, początkowe podwyższenie enzymów wątrobowych

• Zwiększenie stężenia cholesterolu

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu

• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, kreatinfosfokinazy we krwi oraz zwiększenie fosfatazy alkalicznej i glutamylotransferazy

• Zwiększenie apetytu

• Zawroty głowy

• Niepokój

• Drżenie

• Niezwykłe ruchy (dyskinezie)

• Zaparcia

• Suchość w ustach

• Wysypka skórna

• Utrata siły

• Nadmierne zmęczenie

• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp

• Gorączka

• Dysfunkcje seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna)

• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką

• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji)

• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)

• Zespół niespokojnych nóg

• Problemy z mówieniem, jąkanie

• Spowolnione tętno

• Nadwrażliwość na światło słoneczne

• Krwawienie z nosa

• Napięcie brzucha

• Nadmierne ślinienie

• Utrata pamięci lub zapominanie

• Niekontrolowane oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu

• Wypadanie włosów

• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost

• Nieprawidłowy rytm serca

• Zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żyły nogi i zakrzepica płucna

• Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie normalnej temperatury ciała

• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję

• Choroba wątroby, powodująca żółtaczne zabarwienie skóry i białek oczu

• Zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny

• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

• Nieprawidłowy rytm serca

• Obniżenie liczby płytek krwi

• Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

• Przyspieszone tętno

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się jak grypa, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienia u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem.

W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Teva-ratio:

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu (E470B), crospowidon, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza (E463) i aromat cytrynowy (zawiera sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tabletki Olanzapiny Teva-ratio 5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 8 mm.

Olanzapina Teva-ratio 5 mg dostępna jest w postaci tabletek. Dostarczana w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Producent:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html