Оланзапин Тева-Ратио 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева-Ратио 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям,
даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах,
не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Тева-Ратио
Способ применения Оланзапина Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется

Оланзапин Тева-Ратио содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-Ратио

Не принимайте Оланзапин Тева-Ратио:

Если вы аллергик на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
Если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема оланзапина.

Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения и регулярно в ходе терапии.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Нарушения состава крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судороги
Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева-Ратио

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами, препаратами при тревожных расстройствах или снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Прием оланзапина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время приема оланзапина, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Тева-Ратио содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,25 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени.

Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием препарата без указания врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, диспергируемые в полости рта, предназначены для перорального применения. Рассасывайте таблетки до полного растворения во рту.

Таблетки оланзапина легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Поскольку таблетки, диспергируемые в полости рта, являются хрупкими, их следует принимать немедленно после вскрытия блистера.

Если вы приняли Оланзапин Тева-Ратио в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принявших оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания.

Другими возможными симптомами являются: острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева-Ратио

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Тева-Ратио

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

? Необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка

? Образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

? Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты: (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

? Повышение массы тела

? Сонливость

? Повышение уровня пролактина в крови

? На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, обратитесь к врачу

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

? Изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения

Повышение уровня холестерина

? Повышение уровня сахара в крови и моче

? Повышение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови, повышение щелочной фосфатазы и повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

? Повышение аппетита

? Головокружение

? Возбуждение

? Дрожание

? Необычные движения (дискинезия)

? Запор

? Сухость во рту

? Сыпь на коже

? Потеря силы

? Повышенная утомляемость

? Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп

? Лихорадка

? Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

? Повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)

? Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой

? Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)

? Мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз)

Синдром беспокойных ног
Нарушения речи, заикание
Брадикардия
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Кровотечение из носа
Вздутие живота
Повышенное слюноотделение

? Потеря памяти или забывчивость

? Недержание мочи, задержка мочи, потеря способности к мочеиспусканию

? Выпадение волос

? Отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост молочных желез

? Нарушение ритма сердца

? Образование тромбов, такие как глубокий венозный тромбоз ног и тромбы в лёгких

? Повышение общего уровня билирубина

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Снижение нормальной температуры тела
Внезапная смерть без видимой причины
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием
Поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз
Мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимой причины
Продолжительная и/или болезненная эрекция
Нарушение ритма сердца
Снижение числа тромбоцитов
Синдром отмены при прекращении лечения
Тахикардия

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена по имеющимся данным)

? Синдром отмены у новорождённых

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе.

В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оланзапина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева-Ратио:

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.
Прочие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магния (Е470B), кросповидон, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и ароматизатор лимонный (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки.

Таблетки Оланзапина Тева-Ратио 5 мг — жёлтые, круглые, диаметром 8 мм.

Оланзапин Тева-Ратио 5 мг выпускается в виде таблеток. Препарат упакован в контурные ячейковые упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альба́трос Б, 1-й этаж,
Алькобенда́с, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпи́ка, улица Си 4,
50016 Сарагоса,
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html