Оланзапін Тева-Ратіо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тева-Ратіо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Тева-Ратіо.
3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Оланзапін Тева-Ратіо містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотиками.

Оланзапін Тева-Ратіо застосовують для:

— лікування захворювання із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

— лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Тева-Ратіо

Не приймайте Оланзапін Тева-Ратіо

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.

• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тева-Ратіо.

• Прийом оланзапіну не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки можуть виникати серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну — повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапіну та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-Ратіо.

Інші ліки та Оланзапін Тева-Ратіо

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном Тева-Ратіо тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Оланзапін Тева-Ратіо поєднується з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Тева-Ратіо.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, або якщо Вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тева-Ратіо.

Прийом Оланзапіну Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Тева-Ратіо можна приймати з їжею або натщесерце. Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Тева-Ратіо, оскільки поєднання цього ліку та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Тева-Ратіо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева-Ратіо можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Тева-Ратіо може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тева-Ратіо містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тева-Ратіо вам потрібно приймати та як довго триватиме лікування.

Щоденна доза Оланзапін Тева-Ратіо становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Тева-Ратіо, якщо цього не порадив ваш лікар.

Таблетки Оланзапін Тева-Ратіо слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки призначаються для перорального застосування. Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тева-Ратіо, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-Ратіо

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути такі симптоми: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тева-Ратіо стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнтам, молодшим 18 років, не слід застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), особливо обличчя або язика
• Згортання крові у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• Поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними)

Дуже часті побічні ефекти: (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві

Часті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти, креатинфосфокінази в крові та підвищення лужної фосфатази
• Підвищений апетит
• Запаморочення
• Хвилювання
• Тремтіння
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах
• Втрата сили
• Надмірна втома
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп
• Лихоманка
• Статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Припадки; у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія)
• М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Повільне серцебиття
• Нерегулярний серцевий ритм
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях
• Підвищення тиску в животі
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Недержання сечі
• Затримка сечі
• Утруднення сечовипускання
• Випадіння волосся
• Відсутність або зниження менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне зростання
• Підвищення загального рівня білірубіну
• Надмірне слиновиділення

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження нормальної температури тіла
• Синдром відміни після припинення лікування
• Раптову смерть без видимих причин
• Прискорене серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та нездужанням
• Захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей
• М’язовий розлад, що проявляється болем без видимих причин
• Тривала і/або болюча ерекція

Побічні ефекти невідомої частоти: (не може бути визначена за наявними даними)

• Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотики, порівняно з тими, хто не отримував це лікування.

Оланзапін Тева-Ратіо може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках у жінок, які довго часу приймають препарати цього типу, може виникати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярність менструацій. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідких випадках у немовлят матерів, які приймали Оланзапін Тева-Ратіо на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть виникати тремтіння, сонливість або в’ялість.

Повідомлялися про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо таблеток

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші складові: допоміжні речовини ядра: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, кукурудзяний крохмаль і мікрокристалічна целюлоза. Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000 та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Тева-Ратіо 2,5 мг — білі, круглі, увігнуті, діаметром 6 мм, вкриті плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева-Ратіо 2,5 мг випускається у формі таблеток. Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Тева-Ратіо 5 мг: упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Тева-Ратіо 7,5 мг: упаковка по 56 таблеток.

Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг: упаковка по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С 4.

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html