Оланзапин Тева-Ратио 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева-Ратио 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Тева-Ратио.
3. Как принимать Оланзапин Тева-Ратио.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Оланзапина Тева-Ратио.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется

Оланзапин Тева-Ратио содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Тева-Ратио применяется для:

? лечения заболевания с симптомами, такими как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

? лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оланзапин Тева-Ратио

Не принимайте Оланзапин Тева-Ратио

? Если Вы аллергик к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.

? Если у Вас ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Тева-Ратио.

? Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

? Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.

? В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

? У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.

? У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Тева-Ратио и регулярно во время лечения.

? Если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Нарушения в составе крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну или члену семьи необходимо сообщить врачу, если у Вас ранее был инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тева-Ратио.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева-Ратио

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Тева-Ратио только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Тева-Ратио с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Тева-Ратио.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, или если Вам может понадобиться приём другого препарата.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться изменение дозы Оланзапин Тева-Ратио.

Приём Оланзапин Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин Тева-Ратио можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапин Тева-Ратио, поскольку сочетание Оланзапин Тева-Ратио и алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Тева-Ратио в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и питания. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Тева-Ратио могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Тева-Ратио может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тева-Ратио содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Оланзапин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Тева-Ратио вы должны принимать и в течение какого времени.

Ежедневная доза Оланзапин Тева-Ратио составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Тева-Ратио без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Тева-Ратио один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тева-Ратио, чем нужно

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У пациентов, принявших большую, чем положено, дозу Оланзапин Тева-Ратио, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева-Ратио

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева-Ратио

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Тева-Ратио, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева-Ратио столько времени, сколько назначил врач.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

Пациенты младше 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева-Ратио.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка

• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение массы тела

• Сонливость

• Повышение уровня пролактина в крови

• На ранних этапах лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит спонтанно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения

• Повышение уровня сахара в крови и моче

• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови и щелочной фосфатазы

• Повышение аппетита

• Головокружение

• Возбуждение

• Дрожание

• Необычные движения (дискинезия)

• Запор

• Сухость во рту

• Кожная сыпь

• Боль в суставах

• Потеря силы

• Повышенная утомляемость

• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп

• Лихорадка

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)

• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой

• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)

• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз)

• Синдром беспокойных ног

• Нарушения речи

• Замедленный пульс

• Нарушение сердечного ритма

• Повышенная чувствительность к солнечному свету

• Кровотечение из носа

• Тромбы в крови, такие как глубокая венозная тромбоз ног и тромбы в лёгких

• Вздутие живота

• Потеря памяти или забывчивость

• Недержание мочи

• Задержка мочи

• Затруднения при мочеиспускании

• Выпадение волос

• Отсутствие или уменьшение менструаций

• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как ненормальная выработка молока или аномальный рост

• Повышение общего уровня билирубина

• Повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов

• Снижение нормальной температуры тела

• Синдром отмены при прекращении лечения

• Внезапная смерть без видимой причины

• Учащённый пульс

• Воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием

• Поражение печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз

• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины

• Продолжительная и/или болезненная эрекция

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (не может быть определена по имеющимся данным)

• Синдром отмены у новорождённых

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получающими такое лечение.

Оланзапин Тева-Ратио может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного типа, может наблюдаться выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или их нерегулярность. При сохранении такого состояния необходимо проконсультироваться с врачом. В очень редких случаях у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Тева-Ратио на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Тева-Ратио таблеток

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приема утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева-Ратио

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: вспомогательные вещества ядра: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный и целлюлоза микрокристаллическая. Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапина Тева-Ратио 2,5 мг — белого цвета, круглые, вогнутые, диаметром 6 мм, покрытые оболочкой.

Оланзапин Тева-Ратио 2,5 мг выпускается в виде таблеток. Представлен в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Тева-Ратио 5 мг: упаковка по 28 таблеток.

Оланзапин Тева-Ратио 7,5 мг: упаковка по 56 таблеток.

Оланзапин Тева-Ратио 10 мг: упаковка по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108, Мадрид

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

промышленная зона Мальпика, улица Си-4,

50016 Сарагоса

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html