Olanzapina Teva-Ratio 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva-ratio.
3. Jak stosować Olanzapinę Teva-ratio.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Olanzapiny Teva-ratio.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i do czego służy

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva-ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Teva-ratio stosowana jest do:

• leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą ponadto być przygnębione, niepokojące się lub napięte.

• leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczna drażliwość. Jest to także stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Olanzapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Olanzapina Teva-ratio

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

? Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Teva-ratio, powiedz o tym lekarzowi.

? Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

? U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva-ratio obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

? U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva-ratio obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.

? Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zator jelita (paralityczne jelito)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

Inne leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva-ratio tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Teva-ratio będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva-ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva-ratio.

Przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Olanzapina Teva-ratio można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Teva-ratio, ponieważ połączenie Olanzapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, pobudzenia, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva-ratio mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva-ratio należy przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dzienna Olanzapina Teva-ratio waha się pomiędzy 5 mg a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva-ratio bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Teva-ratio należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki przeznaczone są do doustnego zażycia. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Teva-ratio, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy towarzyszący szybkiemu oddechowi, nadmiernemu pocowi, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia oddechu, aspiracji, podwyższonego lub obniżonego ciśnienia tętniczego, nieregularnego rytmu serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olanzapina Teva-ratio

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

Nagłe przerwanie leczenia Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

? nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

? połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? przyrost masy ciała

? senność

? podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

? na wstępie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia

? podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu

? podwyższenie poziomu kwasu moczowego, kreatinfosfookinazy we krwi oraz wzrost fosfatazy alkalicznej

? zwiększone poczucie głodu

? zawroty głowy

? pobudzenie

? drżenie

? nietypowe ruchy (dyskinezie)

? zaparcia

? suchość w ustach

? wysypka na skórze

? ból stawów

? utrata siły

? nadmierne zmęczenie

? zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp

? gorączka

? zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)

? cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketonową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką

? napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją)

? sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)

? zespół niespokojnych nóg

? trudności z mówieniem

? powolne bicie serca

? nieregularny rytm serca

? nadwrażliwość na światło słoneczne

? krwawienie z nosa

? zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żył nóg i zakrzepica płucna

? wzdęcia

? utrata pamięci lub zapominanie

? nietrzymanie moczu

? zatrzymanie moczu

? trudności z oddawaniem moczu

? wypadanie włosów

? brak okresów lub ich osłabienie

? zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak niemiarowe wydzielanie mleka lub niemiarowy wzrost

? podwyższenie całkowitego poziomu bilirubiny

? nadmierne ślinienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? obniżenie liczby płytek krwi

? obniżenie normalnej temperatury ciała

? zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

? nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? szybkie bicie serca

? zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie

? choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białek oczu

? zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni

? przedłużona i/lub bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Olanzapina Teva-ratio może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku miesięcznych okresów lub ich nieregularności. Jeśli stan ten utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Teva-ratio w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub letargu.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tabletek Olanzapina Teva-ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Teva-ratio

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: składniki jądra: laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana i celuloza mikrokryształowa. Składniki powłoki: hipromeloza, polietylenglikol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg są białe, okrągłe, wklęsłe, o średnicy 6 mm, pokryte powłoką.

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg dostępna jest w postaci tabletek. Dostarczana w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne opakowania:

Olanzapina Teva-ratio 5 mg: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 7,5 mg: opakowanie zawierające 56 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg: opakowanie zawierające 28 lub 56 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html