Olanzapina Teva-Ratio 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva-ratio.
3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Olanzapina Teva-ratio.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve

Olanzapina Teva-ratio contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Teva-ratio è utilizzato per:

• trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose irreali, credenze false, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva-ratio

Non prenda Olanzapina Teva-ratio

? Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

? Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva-ratio.

? L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.

? Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare questi sintomi dopo aver assunto Olanzapina, lo comunichi al medico.

? Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

? È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

? Nei pazienti che assumono Olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia.

? Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi passeggeri di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Teva-ratio.

Altri medicinali e Olanzapina Teva-ratio

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Teva-ratio solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Teva-ratio insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Lo comunichi al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Teva-ratio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali o se dovesse assumere un altro farmaco.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Teva-ratio.

Assunzione di Olanzapina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Olanzapina Teva-ratio può essere assunta con o senza cibo. Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Teva-ratio, poiché la combinazione di Olanzapina Teva-ratio e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Teva-ratio nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Teva-ratio possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Teva-ratio può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi visivi e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Olanzapina Teva-ratio contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Teva-ratio deve prendere e per quanto tempo.

La dose giornaliera di Olanzapina Teva-ratio varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva-ratio a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Teva-ratio una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse sono destinate all’assunzione orale. Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva-ratio superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Teva-ratio superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Se dimentica di prendere Olanzapina Teva-ratio

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva-ratio

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Teva-ratio, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Teva-ratio per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Teva-ratio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il medico se ha:

? Movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) specialmente del viso o della lingua

? Coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico

? Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

? Aumento di peso

? Sonnolenza

? Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

? Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine

? Aumento dei livelli di acido urico, di creatinfosfochinasi nel sangue e aumento della fosfatasi alcalina

? Aumento dell'appetito

? Capogiri

? Agitazione

? Tremore

? Movimenti anomali (discinesia)

? Stitichezza

? Secchezza della bocca

? Eruzione cutanea

? Dolore alle articolazioni

? Perdita di forza

? Stanchezza eccessiva

? Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi

? Febbre

? Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea)

? Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma

? Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)

? Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)

? Sindrome delle gambe senza riposo

? Problemi nel parlare

? Battito lento

? Ritmo cardiaco anomalo

? Sensibilità alla luce solare

? Sanguinamento dal naso

? Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli di sangue nei polmoni

? Gonfiore addominale

? Perdita di memoria o dimenticanze

? Incontinenza urinaria

? Ritenzione urinaria

? Difficoltà a urinare

? Perdita di capelli

? Assenza o riduzione delle mestruazioni

? Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala

? Aumento della bilirubina totale

? Salivazione eccessiva

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

? Diminuzione delle piastrine

? Abbassamento della temperatura corporea normale

? Sindrome da astinenza alla sospensione del trattamento

? Morte improvvisa senza spiegazione apparente

? Battito rapido

? Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale

? Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche dell'occhio

? Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente

? Erezione prolungata e/o dolorosa

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Sindrome da astinenzione nei neonati

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.

È stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento.

Olanzapina Teva-ratio può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, donne che assumono per un lungo periodo farmaci di questo tipo possono presentare secrezione di latte dalla ghiandola mammaria, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Teva-ratio nell'ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva-ratio compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva-ratio

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: Eccipienti del nucleo: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido di mais e cellulosa microcristallina. Eccipienti della pellicola: Ipromellosa, polietilenglicole 6000 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg sono bianche, rotonde, concave, di 6 mm di diametro e rivestite.

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg si presenta in forma di compresse. È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni

Olanzapina Teva-ratio 5 mg: Confezione da 28 compresse.

Olanzapina Teva-ratio 7,5 mg: Confezione da 56 compresse.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg: Confezione da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,
Alcobendas, 28108, Madrid

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica c/C 4.
50016 Saragozza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'astuccio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html