Оланзапін Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Тева 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін Тева 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Тева
3. Як застосовувати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева та для чого його застосовують

Оланзапін Тева містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і призначений для лікування таких захворювань.

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та відчуженість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тева показав ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Тева.

• Застосування Оланзапіну Тева не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тева, повідомте про це лікареві.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти план харчування або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку лікування Оланзапіном Тева та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або «міні-інсульт» (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Тева тільки за призначенням лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Тева з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тева.

Застосування Оланзапіну Тева разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування Оланзапіну Тева, оскільки разом з алкоголем це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева можуть проникати до грудного молока.

У новонароджених від матерів, які застосовували Оланзапін Тева протягом третього триместру (останніх трьох місяців вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Тева. Якщо у вас виникає сонливість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу, сахарозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Тева вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Тева без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Тева слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і натще. Буко-дисперсні таблетки Оланзапін Тева призначаються для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Тева легко кришаться, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і її можна легко пережовувати.

Також можна висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, труднощі з мовою, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тева стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тева, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у ногах), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром «неспокійних ніг»; проблеми з мовою, заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих оболонок очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися про деякі випадки смерті.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після надпису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапін Тева 5 мг містить 5 мг діючої речовини.

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапін Тева 10 мг містить 10 мг діючої речовини.

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапін Тева 15 мг містить 15 мг діючої речовини.

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапін Тева 20 мг містить 20 мг діючої речовини.

• Інші компоненти: манітол, аспартам (Е951), стеарат магнію, кросповідон тип B, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза та ароматизатор лимонний [ароматична(і) композиція(ї), мальтодекстрин, сахароза, арабська гума (Е414), гліцерилтриацетат (Е1518) та альфа-токоферол (Е307)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки — це технічна назва таблеток, які розчиняються безпосередньо у роті, що полегшує їх прийом.

Буко-дисперсні таблетки Оланзапін Тева 5 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Буко-дисперсні таблетки Оланзапін Тева 10 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10 мм.

Буко-дисперсні таблетки Оланзапін Тева 15 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 11 мм.

Буко-дисперсні таблетки Оланзапін Тева 20 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 12 мм.

Картонні пачки Оланзапін Тева 5 мг, 10 мг та 15 мг буко-дисперсних таблеток містять 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток.

Упаковки Оланзапін Тева 20 мг буко-дисперсних таблеток містять 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Угорщина

TEVA PHARMA S.L.U.

Промисловий масив Malpica, вулиця C, № 4

50.016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.