Olanzapina Teva 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 15 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina Teva appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie.

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi quali eccitazione o euforia.

Olanzapina Teva ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva.

• L’uso di Olanzapina Teva non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché potrebbe causare effetti indesiderati gravi.

• I farmaci di questa categoria possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Teva, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Teva. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Teva e regolarmente durante la terapia.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o “mini” ictus (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o una ridotta irrorazione sanguigna al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Olanzapina Teva.

Altri medicinali e Olanzapina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Teva solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Teva insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Teva.

Uso di Olanzapina Teva con l’alcol

Non deve bere alcolici se le è stata somministrata Olanzapina Teva, poiché in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Teva nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Teva. In caso di comparsa di tale effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico in merito.

Olanzapina Teva contiene lattosio, saccarosio ed aspartame

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, sostanza potenzialmente dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Teva varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Teva a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Teva devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Teva si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi. Metta la compressa in bocca: si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere masticata facilmente.

In alternativa, la compressa può essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Olanzapina Teva

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Teva per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti insoliti (discinesia); costipazione; bocca secca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio, balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; difficoltà a urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza causa apparente; coaguli di sangue come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli di sangue nei polmoni; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (itterizia); disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili; e erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono stati segnalati gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea al viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Teva può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva

• Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono mannitolo, aspartame (E951), stearato di magnesio, crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa e aroma al limone [miscela(i) aromatizzante(i), maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo (E307)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca per facilitarne la deglutizione.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 5 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 8 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 10 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 10 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 15 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 11 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 20 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 12 mm di diametro.

Le confezioni cartonate di compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg e 15 mg contengono 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse.

Le confezioni di compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 20 mg contengono 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Spagna

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.