Оланзапин Тева 20 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 20 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется

Оланзапин Тева содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оланзапин Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если Вы аллергичны к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определённых типов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Тева.

• Применение Оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения и регулярно во время терапии.

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Принимайте другие препараты одновременно с Оланзапин Тева только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Тева с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Тева.

Применение Оланзапин Тева с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Тева, поскольку совместно с алкоголем это может вызвать усиление сонливости.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина Тева могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме оланзапина Тева существует риск развития сонливости. В случае её возникновения не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу, сахарозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Тева вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Тева составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Тева без указания врача.

Таблетки Оланзапин Тева следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с едой или независимо от приёма пищи. Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Тева легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не трогайте таблетки влажными руками, так как они могут раствориться. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, после чего её можно легко разжевать.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапин Тева, чем следовало

У пациентов, принимавших Оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Тева столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Тева, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную скованность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи, заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти, забывчивость; недержание мочи; затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без очевидной причины; образование тромбов, таких как глубокая венозная тромбоз ног и тромбы в лёгких; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевания печени, сопровождающиеся желтухой (желтушностью кожи и белков глаз); мышечные расстройства, проявляющиеся болями без явных причин; а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих оланзапин, могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Тева может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева

• Действующее вещество — оланзапин.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 5 мг содержит 5 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 10 мг содержит 10 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 15 мг содержит 15 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 20 мг содержит 20 мг действующего вещества.

• Вспомогательные компоненты: маннитол, аспартам (Е951), стеарат магния, кросповидон тип В, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза и лимонный ароматизатор [ароматизатор(ы), мальтодекстрин, сахароза, арабская камедь (Е414), глицерилтриацетат (Е1518) и альфа-токоферол (Е307)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки — это техническое название таблеток, которые растворяются непосредственно в полости рта, что облегчает их приём.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 5 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 10 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 15 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 20 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 12 мм.

Картонные пачки Оланзапин Тева 5 мг, 10 мг и 15 мг ородисперсных таблеток содержат 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток.

Упаковки Оланзапин Тева 20 мг ородисперсных таблеток содержат 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

TEVA PHARMA S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, ул. С, д. 4

50.016 Сарагоса

Испания

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.