Olanzapina Teva 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva 5 mg tabletki dozwajalne EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki dozwajalne EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki dozwajalne EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki dozwajalne EFG

olanzapina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Teva
3. Jak stosować lek Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowany do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva

Nie przyjmuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpi taki objaw, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Teva wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanie zawieszenia lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Teva oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub „mini” udar mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu),
• chorobę Parkinsona,
• problemy prostaty,
• zatkanie jelita (zastojaowe zaparcie jelita),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę elektrolitów z powodu długotrwałej i intensywnej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lepiej, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Inne leki i Olanzapina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Teva tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Teva, ponieważ w połączeniu z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny Teva mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących olanzapinę Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny Teva. W przypadku wystąpienia tego zjawiska nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę, sacharozę oraz aspartam

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej tabletki dozwolonej do jamy ustnej o dawce 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Teva

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe Olanzapiny Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie leczenia Olanzapiną Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki Olanzapina Teva łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść. Połóż tabletę na języku. Rozłoży się bezpośrednio w jamie ustnej i można ją łatwo rozgryźć.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Mieszanka może zmienić barwę i stać się mętna, w zależności od napoju. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Teva niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierny pot, sztywność mięśni, senność lub letarg, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Teva

Przyjmij tabletę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Teva tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Teva może spowodować objawy takie jak pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu zahamowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie siły mięśniowej; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków występują u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy, jąkanie; spowolnione tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepicę, taką jak głębokie zakrzepienie żyły nogi i zakrzepica w płucach; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano również przypadki zgonów.

Olanzapina Teva może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Teva

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która znajduje się na tece kartonowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletki bukodyspersyjna Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletki bukodyspersyjna Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletki bukodyspersyjna Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletki bukodyspersyjna Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałymi składnikami są: mannozol, aspartam (E951), stearynian magnezu, crospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza oraz aroma cytrynowe [substancja(e) zapachowa(e), maltodekstryna, sacharoza, gumę arabską (E414), triacetyloglicerynę (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne to nazwa techniczna tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, ułatwiających przełknięcie.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 15 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 11 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 20 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12 mm.

Pudełka tekturowe zawierające tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg zawierają 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek.

Opakowania zawierające tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva 20 mg zawierają 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.