Оланзапін Тева 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тева 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Тева 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Тева 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Тева 20 мг таблетки ородисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Тева
3. Як застосовувати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева та для чого його застосовують

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відокремлення. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тева показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.

• якщо раніше вам діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тева.

• Застосування Оланзапіну Тева не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тева, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Тева та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини є схильність до утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• проблеми з простатою;
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт);
• захворювання печінки або нирок;
• порушення крові;
• захворювання серця;
• цукровий діабет;
• судоми;
• якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Тева.

Інші ліки та Оланзапін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Тева тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Тева з антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксомін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози Оланзапіну Тева.

Вживання Оланзапіну Тева разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Тева, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть спостерігатися у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тева в останні три місяці вагітності: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Тева. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу, сахарозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Тева вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Тева без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Тева слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Тева легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, після чого її можна легко пережовувати.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Розчин слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, нестандартні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до свого лікаря або дістаньтеся до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тева стільки часу, скільки вам рекомендував лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тева, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень,
• викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (зі зниженим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади, у більшості випадків пов’язані з анамнезом нападів (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою, заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зменшення менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білої оболонки очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Тева 15 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Діюча речовина — оланзапін.

Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 5 мг містить 5 мг діючої речовини.

Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 10 мг містить 10 мг діючої речовини.

Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 15 мг містить 15 мг діючої речовини.

Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 20 мг містить 20 мг діючої речовини.

• Інші складові: манітол, аспартам (Е951), стеарат магнію, кросповідон типу B, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза та ароматизатор лимонний [суміш ароматизаторів, мальтодекстрин, сахароза, аравійська смола (Е414), гліцерилтриацетат (Е1518) та альфа-токоферол (Е307)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки — це технічна назва таблеток, які розчиняються безпосередньо в порожнині рота, що полегшує їх прийом.

Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 5 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 10 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10 мм.

Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 15 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 11 мм.

Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 20 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 12 мм.

Картонні пачки Оланзапін Тева 5 мг, 10 мг та 15 мг ородисперсних таблеток містять 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток.

Упаковки Оланзапін Тева 20 мг ородисперсних таблеток містять 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.