Olanzapina Teva 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 15 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina Teva appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie.

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Teva ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.

• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Teva.

• L’uso di Olanzapina Teva non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Teva, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Teva. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Teva. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o “mini-ictus” (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ridotto afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Teva.

Altri medicinali e Olanzapina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Teva solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se Olanzapina Teva viene assunta insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Teva.

Uso di Olanzapina Teva con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Teva, poiché l’associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Teva nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Teva. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Teva contiene lattosio, saccarosio e aspartame

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Teva varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Teva a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Teva devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Teva si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disfarsi. Metta la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, consentendo di masticarla facilmente.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Olanzapina Teva

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Teva per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli nel sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni,
• causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (che possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); costipazione; bocca secca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi in pazienti con anamnesi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio, balbuzie, battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; difficoltà a urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1000) comprendono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; coaguli nel sangue come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli nel polmone; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell'occhio; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente; e erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Teva può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva

• Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono mannitolo, aspartame (E951), stearato di magnesio, crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa e aroma di limone [miscela(i) aromatizzante(i), maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo (E307)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile è il termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, facilitandone la deglutizione.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 5 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 8 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 10 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 10 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 15 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 11 mm di diametro.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Teva 20 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 12 mm di diametro.

Le confezioni di cartone di Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse orodispersibili contengono 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse.

Le confezioni di Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili contengono 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industriale Malpica, c/C, n. 4

50.016 Saragozza

Spagna

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.