Оланзапин Тева 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин Тева 20 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется

Оланзапин Тева содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом применения Оланзапин Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. Если у вас возникнут такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

• если ранее вам ставился диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Тева.

• Применение Оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Тева, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечается увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения Оланзапин Тева и регулярно в ходе терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, немедленно сообщите об этом врачу:

• Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Патологии крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применяйте другие препараты одновременно с Оланзапин Тева только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Тева с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Тева.

Применение Оланзапин Тева с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапин Тева, поскольку совместно с алкоголем он может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Тева могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Тева существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу, сахарозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Тева вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Тева составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Тева без назначения врача.

Таблетки Оланзапин Тева следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с едой или натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева предназначены для приема внутрь.

Таблетки Оланзапин Тева легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться. Положите таблетку в рот. Она начнёт сразу же растворяться во рту, после чего её можно легко разжевать.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Тева в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Тева, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие,
• вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у каждого 10-го пациента) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёки рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у каждого 100-го пациента) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи, заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 1000-го пациента) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без видимых причин; образование тромбов, такие как глубокая венозная тромбоз ног и тромбы в лёгких; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин Тева может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева

• Действующее вещество — оланзапин.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 5 мг содержит 5 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 10 мг содержит 10 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 15 мг содержит 15 мг действующего вещества.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Тева 20 мг содержит 20 мг действующего вещества.

• Другие компоненты: маннитол, аспартам (Е951), стеарат магния, кросповидон типа В, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза и лимонный ароматизатор [ароматическая композиция(и), мальтодекстрин, сахароза, арабская камедь (Е414), глицерилтриацетат (Е1518) и альфа-токоферол (Е307)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ородисперсные таблетки — это техническое название таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, что облегчает их приём.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 5 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 10 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 15 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11 мм.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Тева 20 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 12 мм.

Картонные пачки Оланзапин Тева 5 мг, 10 мг и 15 мг ородисперсных таблеток содержат 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток.

Упаковки Оланзапин Тева 20 мг ородисперсных таблеток содержат 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия

TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Сарагоса
Испания

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.