Olanzapina Teva 15 mg tabletki burozpadowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva 5 mg tabletki dozwolone do podania pod język EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki dozwolone do podania pod język EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki dozwolone do podania pod język EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki dozwolone do podania pod język EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Olanzapina Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Teva
3. Jak stosować lek Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Teva

Nie przyjmuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg oraz trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Teva u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Teva, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz otępieniem lub sennością. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub „mini” udar (przechodnie objawy udaru mózgu)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrucie jelita (zastój jelitowy, paralityczny ileusz)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Inne leki i Olanzapina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Teva tylko za zgodą lekarza. Połączenie Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, pomagającymi zasnąć (środkami uspokajającymi), może powodować senność.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Teva

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Teva, ponieważ w połączeniu z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Teva. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach o dawce 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Teva należy przyjmować i przez jaki okres czasu. Dzienne dawki Olanzapiny Teva wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Teva bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Teva są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki Olanzapina Teva łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść. Połóż tabletę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej i można ją łatwo przeżuć.

Tabletkę można również włożyć do szklanki lub kubka z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna, w zależności od użytego napoju. Mieszankę należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Teva niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Teva

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Teva tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Teva może spowodować objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni i stężenie lub senność (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany stężenia niektórych krwinek, poziomu krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych; wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka na skórze; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzyca lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy, jąkanie; zwolnione tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich osłabienie; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepica, np. głębokie zakrzepienie żył nóg lub zakrzepica płucna; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; oraz bolesna i/lub przedłużona erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Teva może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie olanzapiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapiny Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapiny Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapiny Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapiny Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to manitol, aspartam (E951), stearyna magnezu, crospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza oraz aromat cytrynowy [mieszanka aromatyzująca, maltodekstryna, sacharoza, gumę arabską (E414), triacetylo glicerynę (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne to nazwa techniczna tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia ich połknięcie.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Teva 5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Teva 10 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Teva 15 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Teva 20 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm.

Pudełka kartonowe Olanzapiny Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg tabletek bukodyspersyjnych zawierają 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek.

Opakowania Olanzapiny Teva 20 mg tabletek bukodyspersyjnych zawierają 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.