Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для <пацієнта><користувача>

Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Оланзапін Тецніген 10 мг, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Тецніген 10 мг, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Тецніген 10 мг, вкритих плівковою оболонкою

Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та для чого їх застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Оланзапін Тецніген застосовують для лікування

• захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відмежування. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидкість мовлення з відчуттям втечі ідей і, іноді, значною роздратливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. Перш ніж приймати Тецніген 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Оланзапін Тецніген:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утруднення дихання. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам раніше було діагностовано глаукому з вузьким кутом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапіну Тецніген:

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться з вами після прийому Оланзапіну Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте про це свого лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та сонливість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас або когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишковий параліч (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Літні люди

Застосування Оланзапіну Тецніген у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Інші ліки разом з Оланзапіном слід приймати тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте оланзапін з антидепресантами або засобами для лікування тривожності чи засобами, що допомагають заснути (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Оланзапін можна приймати з їжею або натщесерце.

Не слід вживати алкоголю під час застосування Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки поєднання оланзапіну з алкоголем може призводити до сонливості.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Новонароджені діти матерів, які застосовували Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Звертайтеся до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапіну один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати їх щодня о тій самій годині. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіну призначено для перорального застосування.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте полегшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, можуть відчувати такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика), знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном

Не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Якщо раптово припинити прийом Оланзапіну, можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому листку-вкладиші, коли побічний ефект визначається як «нечастий», це означає, що він спостерігався більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Коли побічний ефект визначається як «рідкий», це означає, що він був зареєстрований більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000. Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкий», це означає, що він був зареєстрований менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти від Оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, збільшення ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, збудження, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння, м’язову ригідність або спазми, порушення мовлення та зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану.

До нечастих побічних ефектів належать «синдром неспокійних ніг» та надмірне слиновиділення.

Деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо на початку лікування, переважно при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з порушенням ритму серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, непередбачуване сечовиділення, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках Оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), уповільнення серцевого ритму або підвищену чутливість до сонячного світла. Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки болісної або тривалої ерекції, труднощів із сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів (наприклад, глибока венозна тромбоза ніг) або м’язові розлади, що проявляються безпідставними болями. Деякі пацієнти дуже рідко відчували підвищений рівень цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, включаючи кетоацидоз (ацетон у крові та сечі) або кому.

Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

У рідких випадках у жінок, які довгий час приймають ці ліки, може виникнути виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо такий стан триває, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Судоми можуть виникати рідко. У більшості випадків у пацієнтів були попередні судоми (епілепсія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тецніген 10 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.

Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6cP, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Тецніген 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Тецніген 10 мг випускається у вигляді круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, з жовтим ядром та білою оболонкою.

Таблетки упаковуються в блистери по 28 або 56 штук. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тецніген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 56 таблеток

Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 28 таблеток

Тримач ліцензії на виготовництво

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A., Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Ел. пошта: [email protected]

Виробник

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

ПОРТУГАЛІЯ

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Цей листок-вкладиш було переглянуто у січні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/