Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для <пациента><пользователя>

Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно Вам, и его нельзя передавать другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего применяется
2. Перед приёмом Оланзапин Техниген 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Техниген 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Техниген 10 мг таблетки и для чего он применяется

Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Техниген применяется для лечения

• заболевания, симптомы которого включают слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычную подозрительность и склонность к уединению. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также данный препарат является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с этим заболеванием.

2. Перед приемом Техниген 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Не принимайте Оланзапин Техниген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная форма.

Особые меры предосторожности при применении Оланзапина Техниген:

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приёма Оланзапина, немедленно сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет применение Оланзапина Техниген не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Применение Оланзапина Техниген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Использование других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапином Техниген только по рекомендации врача. Возможно усиление сонливости при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревожности или для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Техниген.

Приём Оланзапина Техниген с пищей и напитками

Оланзапин Техниген можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Техниген, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Техниген в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, напряжение мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме оланзапина. В случае её появления не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах оланзапина

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

3. Как принимать Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина нужно принимать и как долго следует проводить лечение. Ежедневная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина без назначения врача.

Принимайте таблетки Оланзапина один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина столько времени, сколько назначит врач.

Если вы приняли больше Оланзапина, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

У пациентов, принявших Оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином

Не прекращайте приём Оланзапина без указания врача.

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

В настоящей инструкции, когда побочный эффект определяется как «нечастый», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 1 000 пациентов. Когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

К побочным эффектам Оланзапина могут относиться сонливость или чрезмерная усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержка жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), дрожание, мышечная ригидность или спазмы, нарушения речи, а также изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивалось воспаление поджелудочной железы, сопровождавшееся сильной болью в животе, повышением температуры и общим недомоганием.

К нечастым побочным эффектам относятся «синдром беспокойных ног» и повышенное слюноотделение.

У некоторых пациентов на ранних стадиях лечения могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о нарушениях ритма сердца, которые могут быть серьезными.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов имели место отдельные летальные исходы.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях Оланзапин может вызвать аллергическую реакцию (например, отек рта и горла, зуд, сыпь), брадикардию или повышенную чувствительность к солнечному свету. Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции, затрудненного мочеиспускания, снижения нормальной температуры тела, образования тромбов в крови (например, глубокий венозный тромбоз ног), а также мышечных расстройств, проявляющихся болями без видимой причины. Некоторые пациенты в очень редких случаях испытывали повышенный уровень сахара в крови или начальные симптомы ухудшения сахарного диабета с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с симптомами гриппа, с появлением кожной сыпи на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного типа, может наблюдаться выделение молока из молочной железы, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении такого состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень редко у новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

В редких случаях могут возникать судороги. В большинстве случаев у пациентов имелись предшествующие судорожные припадки (эпилепсия).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Оланзапина Техниген 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдаётесь упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапин Техниген 10 мг

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 6cP, диоксид титана и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид Оланзапин Техниген 10 мг и содержимое упаковки

Оланзапин Техниген 10 мг представляет собой круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, без насечек, с жёлтым ядром и белой оболочкой.

Выпускается в блистерах по 28 или 56 таблеток. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Техниген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 56 таблеток

Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 28 таблеток

Владелец регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.,
Avenida de Bruselas, 13, 3-й этаж, офис D, здание Америка, промышленная зона Арройо-де-ла-Вега,
28108 Алькобендаc (Мадрид), ИСПАНИЯ
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Эл. почта: [email protected]

Ответственный за производство

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
ПОРТУГАЛИЯ

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалия).

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2020 года

Детальная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/