Olanzapina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla <użytkownika>

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być potrzebna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem TecniGen 10 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki i w jakim celu jest stosowana

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi.

Olanzapina TecniGen stosowana jest w leczeniu

• choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również środek stabilizujący nastrój, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. Przed zażyciem tabletek TecniGen 10 mg powlekanych

Nie przyjmuj Olanzapina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników Olanzapina TecniGen. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią u Cięgo kątowe zamknięcie jaskry.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina TecniGen:

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów, takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, leki te mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zator jelita (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Nie należy stosować innych leków jednocześnie z Olanzapiną bez wyraźnej zgody lekarza. Może wystąpić zwiększona senność, jeśli Olanzapina jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk i nasenne (lekami uspokajającymi).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksetynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny z posiłkami i napojami

Olanzapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Olanzapiną, ponieważ połączenie Olanzapiny z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę TecniGen w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników olanzapiny

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o wrażliwości na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Stosuj Olanzapię dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaza Ci, ile tabletek Olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy towarzyszący szybkemu oddychaniu, nadmiernemu pocowi, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnieniu oddychania, aspiracji, podwyższeniu lub obniżeniu ciśnienia tętniczego, nieregularnemu rytmowi serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapiny

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapią

Nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Nagle przerwanie leczenia Olanzapią może spowodować objawy takie jak poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W niniejszym ulotniku, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone apetyt, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, niepokój, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie, sztywność mięśni lub skurcze, zaburzenia mowy oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów, bardzo rzadko, rozwinęła się zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.

Jako rzadkie działania niepożądane zgłoszono „zespół niespokojnych nóg” oraz nadmierne ślinienie.

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie na początku leczenia, przede wszystkim podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę), spowolnienie akcji serca lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki trwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, powstawanie skrzeplin krwi, np. w postaci zakrzepicy żył głębokich w nogach, lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami. Niektórzy pacjenci, bardzo rzadko, doświadczyli podwyższonego poziomu cukru we krwi lub wczesnych objawów pogorszenia się cukrzycy, wraz z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką.

Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Rzadko kobiety, które przez dłuższy czas przyjmują tego typu leki, mogą wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać mieć miesięczne krwawienia lub mieć je nieregularnie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą przejawiać drżenie, senność lub osłabienie.

Rzadko mogą występować napady padaczkowe. W większości przypadków występowały wcześniejsze wywiady padaczki (epilepsji).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Olanzapiny TecniGen 10 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i wrażliwym na ich wzrok.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny TecniGen 10 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu. powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 6cP, dwutlenek tytanu i polietyloglikol 400.

Wygląd Olanzapiny TecniGen 10 mg oraz zawartość opakowania

Olanzapina TecniGen 10 mg dostępna jest w postaci okrągłych, niepodzielonych tabletek powlekanych o jądrze żółtym i powłoce białej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 56 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postacie leku:

Olanzapina TecniGen 7,5 mg tabletki EFG, 56 tabletek
Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki EFG, 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA
Tel: 91 383 51 66
Fax: 91 383 51 67
E-mail: [email protected]

Producent

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ten opis produktu został zaktualizowany w styczniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/