Olanzapina Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il

Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina TecniGen 10 mg compresse e per che cosa si usa

Olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina TecniGen è indicato per il trattamento di

• una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

2. Prima di prendere TecniGen 10 mg compresse rivestite

Non assuma Olanzapina TecniGen:

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina. La reazione allergica può manifestarsi sotto forma di eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

Prestare particolare attenzione con Olanzapina TecniGen:

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina, informi immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattia cardiaca
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Disturbi del sangue
• Ictus o attacco ischemico transitorio

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina.

Anziani

L'uso di Olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controllasse la pressione arteriosa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per il morbo di Parkinson.

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’Olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina l’olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Deve informare il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina.

Assunzione di Olanzapina con cibi e bevande

L’olanzapina può essere assunta con o senza cibo.

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina, poiché la combinazione di Olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina TecniGen nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno poiché piccole quantità di Olanzapina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza quando si assume Olanzapina. In caso di tale effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Olanzapina

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina sono destinate all'assunzione orale.

Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Olanzapina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al personale sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina

Non interrompa l'assunzione di Olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In questo foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato è definito come "poco frequente", significa che è stato segnalato in più di 1 paziente su 1.000. Quando un effetto indesiderato è definito come "raro", significa che è stato segnalato in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000. Quando un effetto indesiderato è definito come "molto raro", significa che è stato segnalato in meno di 1 paziente su 10.000.

Gli effetti indesiderati di Olanzapina possono includere sonnolenza o stanchezza eccessiva, aumento di peso, capogiri, aumento dell'appetito, ritenzione idrica, stitichezza, secchezza della bocca, agitazione, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua), tremori, rigidità muscolare o spasmi, alterazioni del linguaggio e variazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e nei grassi circolanti. In alcuni pazienti, molto raramente, si è verificata un'infiammazione del pancreas che ha causato forti dolori addominali, febbre e malessere generale.

Fra gli effetti indesiderati poco frequenti sono stati segnalati il "sindrome delle gambe senza riposo" e salivazione eccessiva.

Alcune persone provano capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento) nelle prime fasi del trattamento, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Sono stati segnalati, molto raramente, casi di pazienti con ritmo cardiaco anomalo che potrebbe essere grave.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni decessi.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, Olanzapina potrebbe causare una reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), riduzione della frequenza cardiaca o sensibilità alla luce solare. Sono state segnalate anche malattie del fegato in rari casi. Molto raramente sono stati riportati casi di erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare, abbassamento della temperatura corporea normale, coaguli di sangue che si manifestano, ad esempio, come trombosi venosa profonda alle gambe o disturbi muscolari che si presentano come dolori inspiegabili. Alcuni pazienti, molto raramente, hanno manifestato livelli elevati di zucchero nel sangue o segni iniziali di peggioramento del diabete, con chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma.

I coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, ingrossamento dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

In rari casi, donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo di tempo possono secernere latte dalle ghiandole mammarie, interrompere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico.

Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell'ultimo stadio della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

In rari casi possono verificarsi convulsioni. Nella maggior parte dei casi, esistevano antecedenti di convulsioni (epilessia).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Olanzapina TecniGen 10 mg compresse rivestite

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina TecniGen 10 mg

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6cP, biossido di titanio e polietilenglicole 400.

Aspetto di Olanzapina TecniGen 10 mg e contenuto della confezione

Olanzapina TecniGen 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, senza riga di frattura, con nucleo giallo e rivestimento bianco.

È disponibile in blister da 28 o 56 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Altre presentazioni:

Olanzapina TecniGen 7,5 mg compresse EFG, 56 compresse

Olanzapina TecniGen 5 mg compresse EFG, 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A., Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA Tel: 91 383 51 66 Fax: 91 383 51 67 E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTOGALLO

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/