Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма показав ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — негайно повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма — повідомте лікареві.

• Украй рідко ліки цієї групи можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань — негайно повідомте про це лікареві:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Тарбіс Фарма.

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші лікарські засоби разом з Оланзапіном Тарбіс Фарма тільки за наявності вказівки від лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудорожний і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Тарбіс Фарма.

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тарбіс Фарма можуть потрапляти до материнського молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Оланзапін Тарбіс Фарма може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з машинами та не займайтеся іншою діяльністю, яка вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Тарбіс Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма слід приймати один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання таких симптомів, як підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, сонливість або апатія, уповільнення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тарбіс Фарма стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: уповільнення пульсу, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, надмірне слиновиділення, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайна продукція молока або незвичайний ріст, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомо), включають: алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом — епілепсією), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію. Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тарбіс Фарма 2,5 мг

• Активна речовина — оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна Е-460, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення Е-463, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат Е-470.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану Е-171, тальк, лецитин Е-322 та ксантанова смола Е-415.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг — круглі, білого кольору.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

(Іспанія)

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.